PODCAST - Digitalisierung in Regulatory Affairs nutzen: Unterhaltung mit Dr. Bassil Akra und Michael Kania

Die Welt von Regulatory Affairs für Medizinprodukte und IVDs ist komplex, und nur wenige verstehen sie besser als Dr. Bassil Akra. Als führende Autorität auf diesem Gebiet befasst sich Akra seit Jahren mit verschiedenen Aspekten der Einhaltung von Vorschriften, unterstützt Hersteller bei der Einhaltung der europäischen Gesetzgebung und erleichtert die Kommunikation zwischen Herstellern, benannten Stellen und Behörden. Kürzlich sprach Dr. Akra mit Michael Kania in seinem Podcast über seine Arbeit und die Zukunft von Regulatory Affairs.

Der PODCAST ist nur in Englisch verfügbar

Die digitale Zukunft von Regulatory Affairs

Dr. Akras Hauptaufgabe besteht darin, die Hersteller durch das komplizierte Labyrinth der Regulierungsverfahren zu führen und oft einzugreifen, um schief gelaufene Situationen zu retten, unabhängig davon, ob diese vom Hersteller, der benannten Stelle oder einer Behörde ausgehen. Sein Fachwissen ist heute besonders wichtig, da sich die Branche mit dem Übergang zu einer digitaleren Zukunft auseinandersetzt.

Im Podcast sprechen Dr. Akra und Kania über die Bedeutung von eTD (Electronic Technical Documentation), digitaler klinischer Bewertung und Berichten zur klinischen Bewertung. Trotz der zunehmenden Digitalisierung vieler Branchen stellt Akra fest, dass viele Hersteller immer noch auf traditionelle Methoden der Dokumentationsverwaltung zurückgreifen, wie z. B. Excel-Tabellen, Word-Dateien und manuelle Methoden.

Wir sind noch nicht da, wo wir 2023 sein sollten.
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Dr. Bassil Akra

Die langsame Umstellung zur Digitalisierung

Obwohl sich einige Hersteller der Digitalisierung verschrieben haben, beobachtet Akra, dass die Mehrheit immer noch auf die alte Weise arbeitet. Das ist etwas entmutigend, besonders wenn man bedenkt, dass wir uns im Jahr 2023 befinden. Die traditionellen, manuellen Methoden werden schnell von fortschrittlichen Methoden verdrängt, die den Prozess der Pflege und Aktualisierung von Dokumenten erheblich rationalisieren.

Die derzeitige Situation ist vergleichbar mit Unternehmen, die ihre Abläufe weiterhin mit Excel-Tabellen verwalten, anstatt digitale Tools einzusetzen, die eine effizientere Datenverwaltung ermöglichen. Dr. Akra weist darauf hin, dass die Digitalisierung nicht nur die Last der Datenverwaltung erleichtert, sondern es den Herstellern auch ermöglicht, sich mehr auf die Überprüfung der Daten zu konzentrieren, anstatt sich mit unnötigem Papierkram zu beschäftigen.

Die Herausforderung der begrenzten Ressourcen

Begrenzte Ressourcen sind eine große Herausforderung, mit der Hersteller, Berater und benannte Stellen gleichermaßen zu kämpfen haben. Die globalen Anforderungen für regulatorische Angelegenheiten nehmen ständig zu und erfordern eine effizientere Nutzung der verfügbaren Ressourcen. Einige Organisationen haben Tools entwickelt, die bei der strukturierten Literaturrecherche und den Bewertungsschritten helfen, aber ein ganzheitlicher Ansatz wie die meddevo eTD ist noch sehr selten.

Trotz der eindeutigen Vorteile der Digitalisierung ist die Akzeptanz bei allen Herstellern noch immer schlecht. Viele müssen sich die digitale Revolution erst noch zu eigen machen, was während der COVID-19-Pandemie noch deutlicher wurde, als digitale Arbeitswelten zur Norm wurden.

Der dringende Bedarf an einer digitalen Transformation

Es ist dringend notwendig, dass mehr Hersteller zur digitalen Arbeit übergehen. Die jüngere Generation, die mit digitalen Systemen besser vertraut ist, ist oft verblüfft über die altmodischen Arbeitsweisen, die in vielen Unternehmen noch vorherrschen. Es ist Zeit für einen Wechsel.

Zusammenfassend unterstreichen die Erkenntnisse von Dr. Bassil Akra die Notwendigkeit für Hersteller, sich an die sich entwickelnde digitale Landschaft anzupassen. Die Herausforderungen sind groß, aber auch die Chancen für Effizienz und Wachstum. Auf unserem Weg nach vorn ist die Digitalisierung nicht nur eine Option - sie ist eine Notwendigkeit. Und es ist klar, dass Führungskräfte wie Dr. Akra an der Spitze dieses Wandels stehen werden, um die Hersteller durch den Übergang zu führen und ihnen zu helfen, sich in der komplexen Welt der regulatorischen Angelegenheiten im digitalen Zeitalter zurechtzufinden.

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