Das regulatorische Datenmodell für die Medizintechnik
Werden Sie Mitglied der eTD-Community
Regulatorische Komplexität wächst. Ihre Werkzeuge nicht.
Die Vorschriften für Medizinprodukte entwickeln sich ständig weiter.
Ihre Dokumentation tut dies nicht.
Die meisten Hersteller verwalten ihre regulatorischen Aufgaben nach wie vor mithilfe statischer Dokumente, isolierter Systeme und manueller Arbeitsabläufe. Jede Änderung löst umfangreiche Auswirkungsanalysen, Aktualisierungen der Dokumente und Gegenprüfungen aus, die sich über Wochen hinziehen können.
Das Ergebnis:
- Langsame Einreichungen
- Hoher Audit Druck
- Begrenzte Transparenz über alle Produkte hinweg
- Keine echte Skalierbarkeit für wachsende Portfolios
Basiert auf regulatorischen Daten, nicht auf Dokumenten
meddevo beginnt dort, wo andere aufhören.
Bei strukturiertem regulatorischen Inhalt.
Anstatt Dokumente als isolierte Dateien zu verwalten, führt meddevo ein inhaltsbasiertes regulatorisches Datenmodell ein, das Produkte, Komponenten, Claims, Standards, ... ... ... in einem System verbindet.
Dies ermöglicht:
- Live-Auswirkungsanalyse vor Änderungen
- Kontinuierliche Vollständigkeitskontrolle
- Automatisierte Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten
- Vollständige Nachverfolgbarkeit über alle regulatorischen Rahmenbedingungen hinweg
Ihre Dokumentation wird zu einem lebendigen System, nicht zu einem statischen Archiv.
Eine Plattform. Mehrere Lösungen. Vollständig verbunden.
meddevo ist eine Suite unabhängiger Lösungen, die ihre volle Leistungsfähigkeit entfalten, wenn sie über das eTD-Datenmodell verbunden sind. Beginnen Sie mit einer App oder bauen Sie ein komplettes regulatorisches Betriebssystem auf.
meddevo eTD
Ihr regulatorisches Datenmodell
eIFU
eStandards
meddevo Dokumenten Writer
GSPR-Manager
Einreichungen
Mehrsprachiges Content Management
Freigabe-Workflows
Dokumenten Management
SOP-Verwaltung
CAPA & Änderungen
Klinische Bewertung
Kollaborationen
Dokument-Hub
RegAI
Risikomanagement
eDesign
DemnächstAlle Lösungen haben eine gemeinsame Datenbank (Single Source of Truth). Keine Redundanzen. Keine defekten Links.
meddevo eTD
Inhaltsbasierte technische Dokumentation in großem Maßstab
meddevo eTD ist eine regulatorische Plattform, die für Hersteller entwickelt wurde, die komplexe Portfolios über mehrere Märkte hinweg verwalten.
eTD ermöglicht:
- Erstellung technischer Dokumentation auf der Grundlage strukturierter regulatorischer Daten
- Automatisch Dokumente erstellen und aktualisieren
- Überwachung der Vollständigkeit von MDR, IVDR und globalen Rahmenwerken
- Einreichungen aus validierten Momentaufnahmen erstellen
- Verwalten globaler Zulassungen ohne Redundanz
Vom ersten Tag an ist die eTD bereit für das nächste (unangekündigte) Audit, Enterprise tauglich und auf Ihr Wachstum ausgelegt.
meddevo eIFU
Digitale Gebrauchsanweisungen mit globaler Reichweite
meddevo eIFU ist eine vollständige Plattform für elektronische Gebrauchsanweisungen, die das Dokumentenmanagement vereinfacht und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in all Ihren Märkten gewährleistet.
eIFU ermöglicht:
- Mehrsprachige IFU-Verwaltung mit automatischer Veröffentlichung
- Vollständige Einhaltung der EU 2021/2226 und MDR/IVDR
- QR-Code-Generierung für nahtlose Produktintegration
- eIFU Website-Hosting und benutzerdefinierte Domains
- Versionskontrolle und Audit Trail für alle Dokumente
Starten Sie kostenlos und passen Sie die Plattform an Ihr Wachstum an. Keine Einrichtungsgebühren, keine versteckten Kosten.
meddevo RegulatoryAI
Ihr Regulatory Affairs Assistent, gebaut für die Medizintechnik
Digitalisiert Ihre Technische Dokumentation und hilft beim Medical Writing. RegulatoryAI kombiniert die Leistung großer Sprachmodelle mit Ihrem unternehmensspezifischen regulatorischen Wissen für eine genaue, konforme Inhaltserstellung.
Digitalisierung von Dokumenten
Umwandlung von Altdokumenten in strukturierte, durchsuchbare regulatorische Informationen
Assistent für Medical Writing
Entwerfen Sie Inhalte mit KI, die auf regulatorische Anforderungen trainiert ist
Regulatorische Fragen und AntwortenDemnächst
Erhalten Sie Antworten aus Ihren eigenen Dokumenten und Normen
Compliance HilfeDemnächst
Navigieren Sie durch MDR, IVDR und globale regulatorische Rahmenbedingungen mit fachkundiger KI-Unterstützung
Regulatorische Intelligenz
Bitte hilf mir bei diesem Teil
Schreibe deine MDR-Klassifizierungsbegründung...
Extraktion von Dokumentendaten
Produkt Name
KardioMonitor Pro
Klassifizierung
Klasse IIa
Zweckbestimmung
Überwachung des Herzens
Hersteller
MedTech GmbH
Standardmäßig sicher
Enterprise fähig durch Design
meddevo ist für regulierte Bereiche sowie die Anforderungen großer Unternehmen konzipiert.
- EU-Datenresidenz
- Vollständiger Audit Trail und Freigabeworkflows
- SSO und Zugangskontrolle
- Validiert nach ISO/TR 80002-2
- Zugang zum Compliance Center
Sie gewinnen an Geschwindigkeit, ohne die Kontrolle zu verlieren.
Gebaut für das, was kommt
Regulierungen werden sich weiterentwickeln.
Ihre Systeme sollten bereit sein.
meddevo erweitert kontinuierlich sein App-Ökosystem mit KI-Agenten, neuen regulatorischen Modulen und offenen Integrationen über REST API. Alles auf der Basis eines strukturierten Datenmodells.
Sie kaufen kein Werkzeug.
Sie bauen ein Fundament.
Kontinuierlich weiterentwickelt
Ihr Weg zu digitalen regulatorischen Prozessen
Beginnen Sie Ihre Bewertung
Entdecken Sie gängige Use Cases und Demos
Sprechen Sie mit RA Experten
Erhalten Sie eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Beratung
Go-Live mit Zuversicht starten
Fachkundige Unterstützung während des gesamten Onboardings
Kein Druck. Keine blinden Versuche. Klarheit, Sachkenntnis und ein geführter Weg nach vorn.
Entgegengebrachtes Vertrauen von RA Teams in ganz Europa
Sehen Sie, warum Medizintechnikunternehmen meddevo für ihre regulatorischen Prozesse wählen.
“Ein großartiges Team, in dem regulatorisches Fachwissen und technischer Hintergrund Hand in Hand gehen!”
PHS Medical
Regulatory Affairs
“Die meddevo-Software unterstützt uns effektiv bei der Umsetzung der MDR, insbesondere bei unserer breiten Produktpalette.”
Wagner Polymertechnik
Technische Dokumentation und Regulatory Affairs
“Wir haben endlich eine Lösung gefunden, die flexibel ist und genau auf unsere Bedürfnisse zugeschnitten werden kann.”
Henry Schein
Regulatory Affairs HQ
“meddevo eTD vereinfacht die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation durch eine intuitive, MDR-konforme Struktur. Mit automatisierten Workflows und klarer Rückverfolgbarkeit bietet eTD effiziente Unterstützung für internationale Einreichungen. Ein zuverlässiges Werkzeug für regulatorische Angelegenheiten, das Zeit spart und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellt.”
Löwenstein Medical
Regulatory and Clinical Affairs
“Dank meddevo konnten wir unsere technische Dokumentation effizient verwalten. Ich kann meddevo jedem empfehlen, der in der Medizinprodukteindustrie arbeitet und eine zuverlässige und aktuelle eTD-Plattform sucht.”
Windstar Medical
Technische Dokumentation
“Ein großartiges Team, in dem regulatorisches Fachwissen und technischer Hintergrund Hand in Hand gehen!”
PHS Medical
Regulatory Affairs
“Die meddevo-Software unterstützt uns effektiv bei der Umsetzung der MDR, insbesondere bei unserer breiten Produktpalette.”
Wagner Polymertechnik
Technische Dokumentation und Regulatory Affairs
“Wir haben endlich eine Lösung gefunden, die flexibel ist und genau auf unsere Bedürfnisse zugeschnitten werden kann.”
Henry Schein
Regulatory Affairs HQ
“meddevo eTD vereinfacht die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation durch eine intuitive, MDR-konforme Struktur. Mit automatisierten Workflows und klarer Rückverfolgbarkeit bietet eTD effiziente Unterstützung für internationale Einreichungen. Ein zuverlässiges Werkzeug für regulatorische Angelegenheiten, das Zeit spart und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellt.”
Löwenstein Medical
Regulatory and Clinical Affairs
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Sind Sie bereit, Ihre technische Dokumentation zu optimieren?
Schließen Sie sich den über 130.000 Medizinprodukten an, die bereits in meddevo verwaltet werden, um Ihre regulatorischen Prozesse zu optimieren.
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