In 5 Schritten zum perfekten Normenprozess: So klappt’s mit der Normenaktualisierung in der Medizintechnik

In 5 Schritten zum perfekten Normenprozess: So klappt’s mit der Normenaktualisierung in der Medizintechnik

Die Aktualisierung und Verwaltung von Normen ist eine der großen Herausforderungen in der Medizintechnik. Sie ist unverzichtbar, um die Sicherheit und Qualität von Produkten zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Dennoch wird der Normenprozess oft unterschätzt. Veraltete Excel-Listen und ineffiziente Workflows führen dazu, dass die Normenpflege reaktiv statt strategisch erfolgt.

Ein Beispiel aus der Praxis zeigt, warum ein strukturierter Prozess so wichtig ist: Mit der neuen Version der ISO 10993-7 wurden strengere Grenzwerte für Ethylenoxid-Rückstände eingeführt. Ethylenoxid, ein Sterilisationsmittel, kann in poröse Materialien und Hohlräume eindringen und dort verbleiben. Gerade bei Produkten für Neugeborene, deren Körpergewicht oft unter 2,5 kg liegt, stellen diese Rückstände ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar. Hersteller müssen sicherstellen, dass keine gefährlichen Mengen an Restgasen freigesetzt werden.¹ Da viele Hersteller nur dokumentiert haben, dass sie die ISO 10993-7 verwenden, aber nicht welches Ausgabedatum, können sie später in ihrer Dokumentation nicht nachvollziehen, dass ihr Prüfverfahren veraltet ist und diese wichtige Änderung nicht enthält. Oftmals wird dieser Mangel erst von Auditoren bemerkt.

Wir zeigen dir, wie du in fünf einfachen Schritten zu einem effizienten und nachhaltigen Normenprozess kommst – vom reaktiven „Feuerlöschen-Modus“ hin zu einem strukturierten Management.

1. Bestandsaufnahme und zentrale Dokumentation

Erstelle eine vollständige Übersicht aller für deine Produkte relevanten Normen, inklusive ihres aktuellen Ausgabestands. Erfasse dabei, welche Abteilungen (z. B. Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Produktion) Input liefern müssen. Bündle alle relevanten Informationen zu Normen an einem zentralen Ort („Single Source of Truth“), auf den alle Teams zugreifen können. Ob du ein spezialisiertes Tool, ein Wiki oder eine Software-Lösung nutzt, bleibt dir überlassen. Wichtig ist, dass diese Datenbasis aktuell, vollständig und für alle Prozessverantwortlichen zugänglich ist.

In dieser Übersicht kann auch festgehalten werden, für welche Länder, Regionen oder Regulatorische Rahmenbedingungen die Normen und Anforderungen anwendbar sind.

2. Korrekte Anwendung von Normen

Sorge dafür, dass alle beteiligten Teams die Bedeutung von Normen und deren korrekter Umsetzung verstehen. Regelmäßige Schulungen und Workshops helfen, das notwendige Wissen in der Organisation zu verankern und sicherzustellen, dass Normen als integraler Bestandteil des Produktentwicklungsprozesses wahrgenommen werden.

Alle Teams sollten die zentrale Datenbank kennen und haben darüber auch die Möglichkeit, immer den aktuellen Ausgabestand einer Norm zu sehen. In der Produktdokumentation ist es wichtig, dass dieser mit angegeben wird.

3. Regelmäßiges Monitoring einführen

Plane feste Termine, um nach neuen Versionen von Normen zu suchen und diese zu bewerten. Auch gänzlich neue Normen die für euch anwendbar sind und vielleicht in der Vergangenheit übersehen wurden, können dabei auffallen. Das Monitoring kann manuell oder durch spezialisierte Software erfolgen. Entscheidend ist, dass dieser Schritt regelmäßig erfolgt, damit genug Zeit für die Implementierung eventuell notwendiger Änderungen eingeplant werden kann.

💡 Kostenlose Recherche oder Monitoring-Optionen

• Google Alerts: Erhalte automatische Benachrichtigungen an deine E-Mail-Adresse zu Schlüsselwörtern, die du über Google Alerts festlegst.
• RSS-Feeds: Viele Normungsorganisationen und Behörden bieten RSS-Feeds an, um über Änderungen und neue Veröffentlichungen informiert zu bleiben. Nutze einen RSS-Reader wie Feedly um dem RSS-Feed des Normenausschuss Medizin des DIN e.V. oder die Harmonized Standards der EU zu erhalten.
• Manuell: Natürlich kann man auch manuell bei Organisationen wie der ISO, DIN oder FDA recherchieren.

4. Implementierungsdokumentation pflegen

Führe eine systematische Dokumentation darüber, wie jede Norm umgesetzt wird. Dies umfasst die relevanten Aspekte der Norm sowie deren praktische Anwendung auf deine Produkte. Ein standardisiertes Formblatt kann hier viel Zeit und Aufwand sparen und auch später die Nachvollziehbarkeit des Prozesses sicherstellen.

Extra-Tipp:
Lade unser kostenloses Implementierungs-Template herunter und gestalte deinen Normenprozess klar, transparent und effizient!

5. Effiziente Implementierung

Je nach Umfang der Norm können die notwendigen Änderungen schnell gemacht sein - aber was, wenn ihr großflächig Produktakten ändern müsst? In einer papierbasierten Welt kann das schnell zu einem Überarbeitungsbedarf bei mehreren hundert Dokumenten führen. An dieser Stelle macht es sich bezahlt, Akten digital zu verwalten.

Fazit: Von der Pflichtübung zur Strategie

Ein effizienter Normenprozess ist mehr als nur eine regulatorische Pflichtübung – er ist ein strategischer Vorteil. Unternehmen, die Normenupdates proaktiv und strukturiert angehen, verhindern zeitintensive Prüfschleifen in Audits, verbessern die Produktsicherheit und steigern die Effizienz ihrer Abläufe.

Nehmen wir nochmal unser Beispiel der neuen ISO 10993-7: Mit einem proaktiven Monitoring und effizienten Implementierungsprozess wäre diese Änderung frühzeitig aufgefallen und man kann alle notwendigen Überarbeitungen vor dem Audit umsetzen.

¹Wenn du mehr Infos zum Thema möchtest, schau mal bei qtec vorbei: https://www.qtec-group.com/angepasste-rueckstandswerte-nach-ethylenoxid-sterilisation/

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