Wie Copy&Pasting in Regulatory Affairs die Compliance gefährdet (und Ihr Team überbeansprucht)

In unserer Welt der Regulatorik ist Präzision nicht nur wichtig - sie ist sozusagen alles. Ein falsches Wort, ein falsches Ausgabedatum in einem Standardverweis oder ein veralteter Dokumentenverweis im GSLA-Dokument (ANHANG I) können den Unterschied zwischen Konformität und kostspieligen Verzögerungen bei Prüfungen oder Zulassungsprojekten bedeuten.

Dennoch stecken viele Regulatory-Experten in einem endlosen Zyklus von manuellen Copy-Paste-Aufgaben fest und kämpfen mit Dokumenten wie:

• Listen der angewandten Normen
• GSLA-Checklisten
• Klinische Bewertungsberichte (CERs)
• Post-Market Surveillance (PMS) Dokumente
• Executive Summaries
• etc.

Dieser sich wiederholende, fehleranfällige Prozess scheint zwar "nur" lästig zu sein, führt aber zu Ineffizienz, Burnout und Compliance-Risiken. Lassen Sie uns der Frage nachgehen, warum dies ein so weit verbreitetes Problem ist - und wie Sie dem Chaos entkommen können.

Das versteckte Problem - Kopieren und Einfügen

Auf den ersten Blick scheint das Kopieren und Einfügen von Daten einfach genug zu sein. Sie müssen die Normenliste in 20 Dokumenten aktualisieren? Kopieren Sie sie einfach rüber. Aber hier ist der Haken:

1. Es ist anstrengend: Die schiere Menge an Dokumenten und Datenpunkten, die abgeglichen werden müssen, bedeutet, dass diese Aufgaben Stunden wertvoller Zeit in Anspruch nehmen.
2. Es ist fehleranfällig: Menschen sind nicht für sich wiederholende, detaillastige Aufgaben geschaffen. Eine einzige verpasste Aktualisierung oder eine falsch gesetzte Zeile kann kaskadenartige Auswirkungen haben.
3. Verschwendung von Talent: Hochqualifizierte RA-experten verbringen ihre Tage mit banalen Verwaltungsaufgaben statt mit strategischer Arbeit.

Wie manuelle Prozesse zu Fehlern führen

Lassen Sie uns ein typisches Szenario durchspielen:

• Ihr Team aktualisiert die Liste der angewandten Normen in einem Dokument, z. B. im CER.
• Jemand kopiert diese aktualisierte Liste manuell in ein anderes Dokument.
• In der Zwischenzeit sind die GSLAs nicht aktualisiert worden, um dieselben Normen und Dokumente zu referenzieren.

Das Ergebnis? Inkonsistente Dokumente.

Das mag unbedeutend erscheinen - bis es bei einem internen Audit auffällt oder von einer benannten Stelle bemängelt wird. Plötzlich führt dieses kleine Versehen zu:

• Kostenintensive Überarbeitungen
• Verzögerungen
• Geschädigter Glaubwürdigkeit bei Auditoren oder Benannten Stellen

Die menschlichen Kosten von Wiederholungen

Diese Fehler wirken sich nicht nur auf die Einhaltung der Vorschriften aus - sie fordern auch einen hohen Tribut von Ihrem Team.

• Burnout: Die stundenlange Beschäftigung mit sich wiederholenden Aufgaben macht die Mitarbeiter frustriert und unmotiviert. („Bin ich auf die Universität gegangen, um so etwas tun zu müssen?“)
• Kognitive Überlastung: Das ständige Überprüfen jedes Dokuments erhöht den Stress und die Wahrscheinlichkeit von Fehlern.
• Verlorene Innovation: Wenn Teams mit Verwaltungsarbeit überlastet sind, bleibt wenig Raum für proaktives, strategisches Denken.

Was ist die Lösung? Automatisierung.

Die Zukunft von Regulatory Affairs liegt in intelligenten Automatisierungswerkzeugen. Werkzeuge, die das Chaos des Kopierens und Einfügens beseitigen und sicherstellen, dass die Dokumente zur Einhaltung der Vorschriften stets konsistent und aktuell sind.

Hier erfahren Sie, wie Automatisierung Ihren Arbeitsablauf verändern kann:

1. Echtzeit-Aktualisierungen für alle Dokumente: Wenn eine Liste angewandter Normen aktualisiert wird, können Automatisierungswerkzeuge die Änderungen mit allen relevanten Dokumenten synchronisieren - CERs, PSURs, GSLA-Checklisten und vieles mehr.
2. Fehlerreduzierung: Durch den Wegfall des menschlichen Elements bei sich wiederholenden Aufgaben minimiert die Automatisierung das Risiko von kostspieligen Fehlern.
3. Zeitersparnis: Teams können jede Woche Stunden - wenn nicht sogar Tage - ihrer Zeit zurückgewinnen und sich auf höherwertige Arbeiten wie Strategie, Forschung und Innovation konzentrieren.
4. Vertrauen bei benannten Stellen: Die Konsistenz der Dokumente schafft Vertrauen bei Prüfern und Aufsichtsbehörden und sorgt für reibungslosere Genehmigungen und weniger Störungen.

Warum beim Status Quo bleiben?

Wenn Ihr Team immer noch in der manuellen Kopier- und Einfügemethode feststeckt, sollten Sie sich fragen:

• Wie viel Zeit verlieren wir jede Woche mit der Suche nach Daten/Infos und der manuellen Bearbeitung von Dokumenten?
• Wie viele Fehler schlüpfen unbemerkt durch? (Und sammeln sich im Laufe der Zeit unbemerkt an)
• Welche Chancen lassen wir uns entgehen, wenn wir uns auf Verwaltungsarbeit statt auf strategische Ziele konzentrieren?

Die Kosten für die Beibehaltung veralteter Prozesse sind weitaus höher als die Investitionen in die Automatisierung.

Der erste Schritt in Richtung Effizienz

Die Einführung der Automatisierung bedeutet nicht, dass Sie Ihr Team ersetzen müssen, sondern dass Sie es befähigen. Mit Tools, die sich wiederholende Aufgaben übernehmen, können sich Ihre Fachleute auf das konzentrieren, was sie am besten können: Innovationen vorantreiben, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und erstklassige Ergebnisse liefern.

Die Grundlage dafür sollte eine inhaltsbasierte technische Dokumentation sein. Wir haben in den letzten 7 Jahren ein solides Datenmodell für unsere Branche entwickelt. Wir liefern eine gut durchdachte und von benannten Stellen überprüfte eTD-Lösung. Sie deckt den gesamten Prozess ab. Rückverfolgbar vom Inhalt bis zu weltweiten Einreichungen. Vollgepackt mit regulatorischen Funktionen zur Unterstützung Ihres täglichen Arbeitsablaufs.

Die Ära des Kopierens und Einfügens von Vorschriften ist vorbei. Es ist an der Zeit, einen intelligenteren, effizienteren Weg einzuschlagen.

Sind Sie bereit, manuelle Aufgaben hinter sich zu lassen? Sprechen Sie mit uns, um zu erfahren, wie eTD-Automatisierung Ihren Arbeitstag verändern kann.