IVDR - Wiederholungen und ständige Déjà-Vus ...

Beim Schreiben einer technischen Dokumentation erlebt man ein Déjà-vu nach dem anderen...

Weißt du, wie oft der IVDR nach dem Verwendungszweck fragt?

Gemäß der In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ist der Verwendungszweck eines Produkts von entscheidender Bedeutung. Dabei handelt es sich um die Festlegung von uns als Herstellers darüber, was unser Produkt leisten soll und wofür es bestimmt ist. Die Zweckbestimmung beeinflusst die Klassifizierung, die klinische Bewertung und die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.

Hier haben wir mal eine kleine Sammlung der Stellen, in denen die IVDR uns auffordert, unseren beabsichtigten Verwendungszweck anzugeben:

1. In der Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (Artikel 29)
2. Auf dem Etikett (Anhang I, Kapitel 3)
3. In der Gebrauchsanweisung (Anhang I, Kapitel 3)
4. In der Technischen Dokumentation (Anhang II)
5. Auf der Konformitätserklärung (Anhang IV)
6. Im Leistungsbewertungsplan (Anhang XIII)
7. Im Leistungsbewertungsbericht (Anhang XIII)
8. Im Klinischen Leistungsstudienplan (Anhang XIII)
9. Im Handbuch des Prüfers( Anhang XV)

Aber war das dann schon alles?

Tatsächlich sind das nur die in der IVDR explizit geforderten Stellen. Denken wir zum Beispiel an unseren Post-Market Surveillance (PMS)-Plan. Sollte dieses wichtige Dokument nicht auch klare und konsistente Informationen über den beabsichtigten Zweck enthalten? Wollen wir Sicherheit und Leistung unseres Produkts uaf dem Markt überwachen müssen wir uns natürlich darüber im klaren sein, welche Leistung wir anstreben.

Aber damit nicht genug - wenn wir als Hersteller auch außerhalb der Europäische Union aktiv sind, werden wir außerdem wahrscheinlich auf Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die brasilianische National Health Surveillance Agency (Anvisa) stoßen. Jedes Land hat seine eigenen, spezifischen Anforderungen an technische Dokumentationen, und doch sind es ja meistens die selben Produktinformationen, die relevant bleiben. Das Navigieren in diesen regulatorischen Landschaften kann eine Herausforderung sein. Wir merken schnell, dass ein optimierter Ansatz zur Verwaltung von Produktinformationen nicht nur entscheidend sein kann, um sich ständig wiederholende Arbeiten zu vermeiden, sondern auch, um Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Die Folgen davon

Wenn eine Änderung des Verwendungszwecks beschlossen wird, kann die Dokumentation schnell ins Chaos geraten. Man überlege sich mal, wie viele Fallstricke sich bilden, wenn mehrere Dokumente über verschiedene Regulierungssysteme hinweg ohne eine einheitliche Strategie geändert werden. Wie viele Dokumente müssen geändert werden, wenn eine Änderung der Zweckbestimmung beschlossen wird? Wie viele Dokumente werden wir vergessen, und so im Laufe der Zeit immer mehr unterschiedlichen Formulierungen desselben Inhalts ansammeln? Und wie lange wird es dauern, bis ein Prüfer auf die erste Unstimmigkeit stößt?

Und wenn wir eine technische Dokumentation pflegen, ist die Zweckbestimmung natürlich nicht die einzige redundante Information – denken wir mal an Benutzergruppen, Patientenpopulation, Lagertemperatur, Softwareeinstellungen ... Jede Information mit einem individuellen Satz von Dokumenten, die verwaltet und im Auge behalten werden müssen.

Muss das sein?

Angesichts dieser Herausforderungen lohnt sich die Frage, ob es eine effizientere und effektivere Möglichkeit gibt, Produktinformationen zu verwalten. Stellen wir uns vor, wie viel Zeit und Energie wir sparen könnten, wenn wir nicht mehr zehn verschiedene Dokumente öffnen und überarbeiten müssten, nur um den Wortlaut der Zweckbestimmung eines Produkts zu aktualisieren. Wir bei meddevo glauben, dass es an der Zeit ist, die Art und Weise, wie wir Produktinformationen verwalten, zu ändern.

meddevo geht neue Wege

Wir von meddevo haben es uns zur Aufgabe gemacht, die Art und Weise, wie wir mit Produktinformationen umgehen zu revolutionieren und dem Déjà-vu ständiger Dokumentüberarbeitungen ein Ende zu setzen. Wir wollen, dass aktualisierte Informationen automatisch in alle relevanten Dokumente einfließen, sowohl innerhalb als auch außerhalb der IVDR. Niemand sollte sich mit der zeitaufwändigen, sich wiederholenden Aufgabe auseinandersetzen müssen, ständig mehrere Dokumente manuell zu aktualisieren.

In meddevo werden Produktinformationen zentral gepflegt und verwaltet, über regulatorische Themen und Dokumenttypen hinweg. Unsere intelligente Logik kümmert sich im Hintergrund um Synchronisation, Updates und Compliance. Das Ergebnis? Ein schneller, stressfreier Regulierungsprozess, der es uns ermöglicht, uns auf das Wesentliche zu konzentrieren – die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität unserer Produkte für die In-Vitro-Diagnostik (IVD).