Regulatory Beratung wird sich ändern. Für immer!

Es ist absolut aufregend, dich auf eine Reise durch die revolutionären Veränderungen mitzunehmen, die die Welt der regulatorischen Beratung, insbesondere in den Bereichen Medizinprodukte und IVD, erschüttern. Ein Schlagwort: Produktisierung! Aber das Wichtigste zuerst...

Stell dir vor, du stehst am Rande einer riesigen Transformationswelle, mit digitalen Plattformen wie meddevo eTD als Surfbrett. Es ist an der Zeit, sich die digitale Schwimmwesten zu schnappen. Wir tauchen ein in einen Ozean von Innovationen, der unsere Branche von innen heraus umgestaltet! Vertrau mir...

Schauen wir uns die Daten der Morgan Stanley Research Academic Studies an. Wie sich KI auf die Leistung von Beratern auswirkt und wie sie Schreibzeit spart.

Wir wissen jedoch, dass KI nicht einfach so regulatorische Strukturen und Dokumente schafft. Digitale, strukturierte technische Dokumentation kann das jedoch schon.

Auf der Welle von Stunden zu Value

Das traditionelle Beratungsmodell, das sich auf abrechenbare Stunden und Stundensätze oder Leistungen konzentriert, wird von einer Flut von Veränderungen weggespült werden. Wir bewegen uns auf eine Zukunft zu, in der der wahre Wert einer Beratung nicht an der Uhr oder einem Dokument gemessen wird, sondern an den greifbaren Ergebnissen und dauerhaften Erfolgen, die sie den Kunden bringen. Dies ist nicht nur ein Wandel, sondern eine komplette Überarbeitung, die im Begriff ist, in der gesamten regulatorischen Beratungslandschaft Wellen zu schlagen.

Transformation der digitalen Beratung

In der Ära der digitalen Plattformen, in der Tools wie meddevo eTD nicht nur das Spiel verändern, sondern auch die Regeln neu schreiben. Diese Plattformen bieten eine durchgängige Verwaltung und Automatisierung der technischen Dokumentations- und Einreichungsprozesse und setzen jahrzehntelange Erfahrung im Bereich regulatorischer Vorschriften in leicht zugängliche, produktorientierte Lösungen um. Es ist eine Welt, in der Beratungsdienstleistungen nicht nur digitalisiert, sondern auch neu konzipiert werden, um dynamischer, zugänglicher, wiederverwendbarer und effizienter zu sein.

Die Revolution der Produktisierung

Das Konzept der Produktisierung von Beratungsdienstleistungen mag futuristisch klingen, aber es wird direkt vor unseren Augen geschehen. Dieser Ansatz ermöglicht es Beratern, ihr Fachwissen so zu bündeln, dass es von den Herstellern direkt genutzt werden kann. Dadurch wird der Zugang zu qualitativ hochwertiger Erfahrung, Beratung und Daten im Bereich Regulatory Affairs demokratisiert. Für Berater auf der ganzen Welt eröffnet er neue Einnahmequellen und Möglichkeiten, ihre Wirkung zu skalieren. Für Hersteller bedeutet dies, auf eine Fülle kollektiver Erkenntnisse und Fachkenntnisse zurückzugreifen, um auf Schritt und Tritt bessere Ergebnisse zu erzielen.

Was vor uns liegt: Eine digitale Morgendämmerung

Die Zukunft der regulatorischen Beratung ist vielversprechend und unverkennbar digital. Angesichts dieser Veränderungen können sowohl Berater als auch Hersteller von effektiveren, ergebnisorientierten Dienstleistungen profitieren. Der Wandel hin zu digitalen Plattformen und produktisiertem Wissen ist nicht nur ein Trend, sondern die neue Realität unserer Branche.

Technologie und die Nachfrage der Hersteller werden sich zumindest auf diese Bereiche der Beratungsunternehmen auswirken:

• Prozess- und Dokumentvorlagen
• Fortbildungskurse
• Dienste zur Ländereinreichungen
• Allgemeine regulatorische Beratung
• Technische Dokumentation
• Medical Writing

Warum? Weil Best Practices und regulatorische Grundlagen in immer mehr standardisierte Softwarelösungen einfließen. Dadurch können sich Berater stärker auf bestimmte regulatorische Bereiche, Grenzfälle und Produktarten spezialisieren. Die Möglichkeit, eine breite Palette von Assets zu produzieren, wird den Wert für Hersteller erhöhen.

Wir sind schon mittendrin. Die Digitalisierung ist weiter fortgeschritten, als manche denken. Hier zeigen allein die Daten die Auswirkungen auf die Effizienzsteigerung, die sich bei den befragten Unternehmen im Durchschnitt auf 55% belaufen. Und das betrifft „nur“ den Einsatz von KI. Kombinieren wir dies also mit digitaler Technischer Dokumentation für einen perfekten digitalen Prozess für Regulatory Affairs.

Also, was denkst du über diese unglaubliche Reise, auf der wir uns befinden? Bist du bereit, die Welle der digitalen Transformation mitzunehmen? Wie werden sich diese Veränderungen deiner Meinung nach auf deine Rolle oder dein Geschäft in Regulatory Affairs auswirken? Ich bin gespannt auf deine Gedanken und Erkenntnisse. Schreib mir eine DM auf LinkedIn!

Beste Grüße,

Michael

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