Technische Dokumentation nach IVDR: Leicht erklärt & kostenloser Download

Im Zusammenhang mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die technische Dokumentation (TD) ein zentrales Element, um die Konformität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD) zu demonstrieren. Die TD dient als umfassende Sammlung von Informationen über das Produkt, einschließlich seiner Zweckbestimmung, Auslegung, Herstellung und Leistung. Hier finden Sie einige Schlüsselaspekte der TD und eine Ordnerstruktur, die Sie herunterladen können:

Struktur und Inhalt‍

Die TD sollte systematisch aufgebaut sein, um eine effiziente Bewertung durch die Regulierungsbehörden zu erleichtern. Sie umfasst in der Regel Abschnitte wie die Beschreibung des Produkts, Spezifikationen, Herstellungsverfahren, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Leistungsbewertung, klinische Nachweise und Risikomanagement.

Beschreibung des Produkts‍

Anhang II der IVDR erklärt uns, dass detaillierte Informationen über das Produkt selbst ein wesentlicher Bestandteil der TD sind. Dazu gehören die Zweckbestimmung, die Auslegung und die Spezifikationen des Produkts. In der Beschreibung sollten die Funktionsprinzipien des Produkts, seine Komponenten und jegliches zugehörige Zubehör oder Software erläutert werden. Es sollte eine klare und prägnante Sprache verwendet werden, um die Eigenschaften und die Leistung des Geräts genau zu beschreiben.

Leistungsbewertung‍

Die IVDR verlangt vom Hersteller, dass er eine Leistungsbewertung ihres IVD-Produkts gemäß Anhang XIII durchführt. Die TD sollte eine umfassende Beschreibung des Bewertungsplans, der Methoden und der Ergebnisse enthalten. Die Leistungsbewertung soll beweisen, dass das Produkt seine Zweckbestimmung erfüllt und die festgelegten Leistungskriterien einhält.

Klinische Evidenz‍

Gemäß Artikel 56 betont die IVDR die Bedeutung des klinischen Nachweises für IVD-Produkte. Die TD sollte einen Bericht über die klinische Bewertung enthalten, in dem die Sicherheit, die Leistung und der klinische Nutzen des Produkts bewertet werden. Er sollte relevante klinische Daten, wissenschaftliche Literatur und klinische Untersuchungen umfassen, die die Zuverlässigkeit und Leistung des Produkts in der Praxis belegen.

Risikomanagement‍

Ein solides Risikomanagementverfahren ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von IVD-Produkten. Dies ist ein Paradebeispiel dafür, wie die von der IVDR bereitgestellten Informationen, z. B. in Anhang I, durch externe Quellen wie die ISO 14971 ergänzt werden müssen, um die Konformität sicherzustellen. Die TD sollte einen Risikomanagementplan und -bericht enthalten, in dem potenzielle Gefahren identifiziert, Risiken bewertet und Maßnahmen zur Risikokontrolle umgesetzt werden. Die Hersteller müssen einen proaktiven Ansatz für das Risikomanagement während des gesamten Lebenszyklus des Produkts nachweisen.

Post-Market Surveillance‍

Die IVDR unterstreicht die Bedeutung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von IVD-Produkten. Anhang III enthält detaillierte Informationen zum Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Methoden für die Sammlung und Analyse von Marktdaten, die Behandlung von Beschwerden und Vorkommnissen sowie die Durchführung geeigneter Korrektur- und Präventionsmaßnahmen.

Zusammenfassung‍

Die TD ist ein wichtiger Bestandteil der IVDR-Konformität von IVD-Produkten. Sie dient als umfassende Sammlung von Informationen über das Produkt. Indem sie sicherstellen, dass die TD genau, umfassend und gut strukturiert ist, können Hersteller die Einhaltung der IVDR-Anforderungen nachweisen und die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer IVD-Produkte gewährleisten.

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