Vergleich von Methoden zur Verwaltung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und IVDs

Einführung

In der Medizinprodukt- und IVD-Branche ist die technische Dokumentation nicht einfach nur Papierkram, sondern eine gesetzliche Vorschrift. Die Methode, die Sie für die Erstellung und Verwaltung dieser Dokumentation wählen, kann erhebliche Auswirkungen auf Ihren Arbeitsablauf, die Einhaltung von Vorschriften, die Gesamteffizienz und die Kosten haben. In diesem Artikel sehen wir uns fünf gängige Methoden an. Ein Vergleich von Äpfeln und Birnen, der aber unbedingt gemacht werden muss. Geprägt von 12 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, wage ich den Vergleich. Was wäre ein Vergleich ohne eine Bewertung oder ein Vergleichsdiagramm? Da dies in diesem Fall jedoch äußerst schwierig ist und es sich um eine subjektive Angelegenheit handelt, werden wir nur eine subjektive Bewertung vornehmen. Denken Sie daran, dass wir dies durch die Linse der Regulatory Affairs betrachten.

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1. Microsoft Office
2. Google Docs/Sheets
3. XML Authoring
4. Document Management System
5. eTD - Digital Technical Documentation

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Methode 1: Microsoft Office - Word und Excel

Ein Klassiker von Software. Es fühlt sich an, als ob es schon immer da gewesen wäre. Jeder hat irgendwann einmal in seinem Leben ein Word-Dokument erstellt. Sogar meine Kinder im Grundschulalter. Es ist wirklich eine Schreibmaschine in digitaler Form. Ja, der Vergleich ist gar nicht so weit hergeholt, wenn Sie bedenken, dass viele Unternehmen immer noch in Word schreiben und das Dokument dann ausdrucken. Um fair zu sein. Es ist eine Schreibmaschine mit netten Funktionen für die Formatierung usw.

Pros

• Weitverbreitete Nutzung: Microsoft Office ist an den meisten Arbeitsplätzen ein fester Bestandteil, so dass sich die Teammitglieder leicht anpassen können. Sie öffnen ein Dokument und beginnen mit der Arbeit.
• Offline-Zugriff: Sie können auch ohne Internetverbindung an Ihren Dokumenten arbeiten und sind so flexibel.
• Umfangreiche Formatierungsmöglichkeiten
• Excel Spreadsheets bieten eine hohe Variabilität an Anwendungsfällen. Für Analysen zum Beispiel.
  

Cons

• Das erste Pro ist auch ein Contra: Fehlender Fokus auf Regulierungsfragen: Office ist eine horizontale Lösung, d.h. sie wurde für eine breite Palette von Aufgaben/Branchen entwickelt und verfügt nicht über Funktionen, die speziell auf regulatorische Anforderungen zugeschnitten sind.
• Manuelle Versionsverwaltung und Genehmigungen: Es ist schwierig, Dokumentversionen manuell zu verwalten, was das Fehlerrisiko erhöht. REV00, REV01, und so weiter.
• Excel-Zellen verfügen nicht über einen Audit Trail (der festhält, was darin gespeichert wurde - und wann).
• In Bezug auf regulatorische Anwendungsfälle müssen Informationen mehrfach kopiert und eingefügt werden. Für multinationale Registrierungsdossiers werden Dokumentenduplikate benötigt.
  

Fazit

Microsoft Office ist ein vertrautes und leicht zugängliches Werkzeug, aber es greift zu kurz, wenn es um spezialisierte regulatorische Funktionen und manuelle Versionsverwaltung geht. Wenn Sie Daten in Word/Excel eingeben, können Sie in Zukunft mit viel Wartungsaufwand rechnen. Von der Benutzerfreundlichkeit maximal durchschnittlich. Denn Word nervt uns immer wieder, indem es wahllos alle Formatierungen zerstört. Der regulatorische Fokus ist nicht gegeben. Aber Sie können Ihre eigenen .docx- und .xlsx-Vorlagen erstellen und Ihr regulatorisches Wissen darin unterbringen. Daher geben wir in dieser Hinsicht eine schwächere Bewertung ab. Apropos Wartung: MS Office ist wie ein V8-Block auf einer deutschen Autobahn. Es gibt keine Grenzen. Sich in Copy&Paste-Aufgaben zu verlieren und nach Daten zu suchen, ist ein Alptraum. Vor allem, wenn ein Audit vor der Tür steht. Wenn es um die Verwaltung multinationaler Registrierungen geht, kommt die Redundanz um ein Vielfaches zum Tragen.

Methode 2: Google Drive - Docs und Sheets (und ähnliche Online-Office Tools)

Erkennen Sie den Unterschied! Dasselbe, aber anders! Natürlich sehen Sie eine neue Weboberfläche. Und ich muss sagen, dass mir das Aussehen und die Bedienung von Google Docs gefallen. Ich habe gesehen, wie Unternehmen es für die technische Dokumentation eingesetzt haben, und ich habe gesehen, wie sich die Leute über das Fehlen von Validierungs- und/oder Compliance-Funktionen für Audits und Reviews gestritten haben. Es bleibt ein Text- und Tabellenkalkulationsprogramm wie MS Office mit einigen Funktionen, die mit den heutigen Webtechnologien einhergehen.

Pros

• Zusammenarbeit in Echtzeit: Mehrere Teammitglieder können gleichzeitig an einem Dokument arbeiten, was die Produktivität erhöht.
• Cloud-basiert: Greifen Sie über das Internet auf Ihre Dokumente zu, jederzeit.
• Solides Niveau an Formatierungsoptionen
• Die Tabellenkalkulationsfunktionen sind mit denen von Microsoft Office Excel vergleichbar
  

Cons

• Da MS Office, Google Drive und ähnliche Office-Tools horizontale Lösungen sind, die von jeder Branche genutzt werden können. Es gibt keinen rechtlichen Spielraum.
• Regulatorische Hürden: Die Verwaltung von Versionen und Genehmigungen gemäß den Vorschriften kann mühsam sein.
• Internet-Abhängigkeit: Sie benötigen eine stabile Internetverbindung, um auf Ihre Dokumente zuzugreifen. (Lokale Backups sind möglich)
• In Bezug auf regulatorische Anwendungsfälle müssen Informationen mehrfach kopiert und eingefügt werden. Für multinationale Registrierungsdossiers werden Dokumentenduplikate benötigt.
  

Fazit

Google Drive eignet sich hervorragend für die Zusammenarbeit in Echtzeit, hat aber Probleme mit der Einhaltung von Compliance-Vorschriften und der Versionskontrolle. Abgesehen von den modernen Webfunktionen gibt es nur wenige Vorteile in Bezug auf Ihre TD. Wir geben eine höhere Punktzahl für die Benutzerfreundlichkeit aufgrund des besseren Designs und weniger Formatierungsprobleme. Im Hinblick auf die Einhaltung von Vorschriften gibt es weniger Punkte als bei MS Office, da die Einsatzmöglichkeiten in einer stark regulierten Branche fragwürdig sind. Dennoch ist die Wartung bei der Verwendung von Google Drive für Ihre technische Dokumentation und Dossiers mit seinen Versionen hoch.

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Methode 3: XML-basierte Authoring-Software

Für die technikaffinen unter uns. XML wurde ursprünglich als vereinfachte Version von SGML (Standard Generalized Markup Language) entwickelt, um die elektronische Veröffentlichung in verschiedenen Medien zu erleichtern. Kritiker des Designs übersehen oft die Tatsache, dass es nicht für die breite Palette von Anwendungen gedacht war, für die es heute verwendet wird. Daher sieht es wild aus, wenn Sie anfangen, mit XML-basierten Anwendungen zu arbeiten.

Pros

• Strukturierte Daten: Die Verwendung von XML ermöglicht die Verwaltung und Wiederverwendung von Texten.
• Integration in Content Management Systeme: Dies ermöglicht es den Benutzern, mit verschiedenen Systemen zu arbeiten. CAVE: Die Integration ist manchmal mühsam.
  

Cons

• Steile Lernkurve: Alle Benutzer müssen geschult werden, und die Software selbst kann technisch anspruchsvoll sein.
• Mangelnder Fokus auf Regulierung: Wie Office Tools sind diese Lösungen oft für eine breite Palette von Dokumentationsanforderungen konzipiert, nicht speziell für regulatorische Angelegenheiten, Medizinprodukte und IVDs.
• Kosten. Je nach Anbieter und Funktionsumfang kann es teuer werden.
  

Fazit

XML-basierte Authoring-Software ist zwar leistungsfähig und kann dazu beitragen, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, aber sie ist oft zu kompliziert und nicht auf die Anforderungen von Vorschriften ausgerichtet. Oft gibt es nur einige wenige Experten im Unternehmen, die diese Anwendungen beherrschen. Wenn sie das Unternehmen verlassen, gibt es Probleme mit der Fortführung in diesem Format. Wir bewerten die Benutzerfreundlichkeit aufgrund der komplizierten Arbeitsabläufe und Datenverarbeitung als gering. Selbst wenn Ihr Unternehmen über Experten für dieses Format verfügt, wird nicht jeder in der Lage sein, die Tools auf diesem Niveau zu nutzen. Sie können Ihre Vorlagen in diesem Format einbringen, aber es wird eine horizontale Lösung ohne Schaltflächen für gesetzliche Vorschriften bleiben. Nach der Migrationsphase werden Sie weniger Wartungsaufwand haben, da Sie Daten in Ihrer Dokumentation wiederverwenden können. Es gibt jedoch keine Möglichkeit, Dokumente an bestimmte Dossiers zu verteilen. Am Ende müssen Sie die Registrierungen durch Duplizieren von Dokumenten verwalten.

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Methode 4: Document Management Systems

Das DMS selbst ist ein wenig deplatziert. Denn hier verwalten wir unsere Dokumente. Nicht in einem Windows-Ordner oder auf einem Dateiserver, sondern in einem System. Neben einem dedizierten DMS kann dies auch ein Sharepoint sein. Wir "schreiben" und "bearbeiten" unsere Dokumentation nicht mit dem System selbst. In diesem Fall ist das Medium auch z.B. MS Office. Warum erwähne ich das hier? Weil wir unsere Registrierungen und TD-Strukturen irgendwie verwalten müssen. Neben dem Windows-Ordner ist ein DMS eine Möglichkeit.

Pros

• Ordner sind strukturiert und Dokumentvorlagen können verwaltet werden
• Einige Systeme unterstützen digitale Freigaben
  

Cons

• Konzentration auf Dokumente, nicht auf Daten. Die Erstellung von Duplikaten von Dokumenten für regulatorische Zwecke = Redundanz.
• Fehlender Fokus auf Vorschriften: Wie Office-Tools sind diese Lösungen oft für ein breites Spektrum von Anwendungsfällen konzipiert. Wie Einkauf, Controlling, Gebäudemanagement, usw.
• Kosten. Je nach Anbieter und Funktionsumfang kann es teuer erscheinen.
  

Fazit

Dokumentenverwaltungssysteme sind eine gute Lösung, wenn sie unternehmensweit eingesetzt werden, da sie ein extrem breites Anwendungsspektrum haben. Aus der Sicht einer Abteilung für regulatorische Angelegenheiten wird jedoch Potenzial auf dem Tisch liegen gelassen. Das liegt daran, dass Dokumente nach wie vor mit MS Office verwaltet werden und der Fokus nicht auf der Regulierung liegt. Der Aspekt der Benutzerfreundlichkeit ist gut (die Benutzerfreundlichkeit von MS Office bleibt auf der Dokumentenseite erhalten). Der regulatorische Fokus muss von Ihnen selbst eingeführt werden und dieses Wissen muss gepflegt werden. Der Wartungsaufwand wird durch Copy&Paste zwischen Dokumenten und Ordnerstrukturen nicht wirklich verringert.

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Methode 5: meddevo eTD - Digitale Komplettlösung für Regulatory Affairs

Die eTD-Lösungen integrieren vertikal die wichtigsten Bereiche für regulatorische Angelegenheiten. Daten, Dokumente und Einreichungen.

Pros

• All-in-One: Verwaltung von Inhalten, Dokumenten und Ordnerstrukturen in einem einzigen Tool mit hohem Automatisierungsgrad.
• Regulatorischer Fokus: Speziell für die Dokumentation von Medizinprodukten und IVD entwickelt, um Arbeitsabläufe effizienter zu gestalten. Einschließlich regulatorischer Anforderungen und anpassbar.
• Freundliche Benutzeroberfläche für die Regulierungsabteilung. Schaltflächen und Funktionen, die auf die Bedürfnisse der Benutzer zugeschnitten sind.
• Kosten-Nutzen-Verhältnis: Die SaaS-Kosten werden über das Jahr verteilt und sind somit eine budgetfreundliche Option ohne Kosten für IT-Hardware oder Personal.
  

Cons

• Digitale Anpassung: Teams brauchen möglicherweise Zeit, um sich an ein vollständig digitales Tool zu gewöhnen und ihre Denkweise zu ändern.
• Begrenzte Formatierungsmöglichkeiten innerhalb automatisierter Dokumente.
• Internet-Abhängigkeit: Sie benötigen eine stabile Internetverbindung, um auf die Plattform zuzugreifen. (Lokale Backups sind möglich)
  

Fazit

meddevo eTD bietet eine spezialisierte, konforme und effiziente Lösung für die technische Dokumentation, die eine hohe Benutzerfreundlichkeit aufweist. Obwohl es bei jedem neuen System eine Lernkurve gibt, überwiegen die Vorteile bei weitem die anfängliche Zeitinvestition. Selbst wenn Sie gerade erst mit Word- und Excel-Dateien beginnen, gibt es regulatorische Vorteile. Zum Beispiel gibt es keine redundanten Dokumente. Keine Redundanz in Ihren Inhalten, wenn Sie auf Inhaltsebene arbeiten. Höchster regulatorischer Fokus durch die Entwicklung von Tools, die auf die Bedürfnisse von Medizinprodukten und IVD zugeschnitten sind. Sie müssen zwar immer noch Daten eingeben, aber die Automatisierung reduziert den Pflegeaufwand.

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Letzte Überlegungen

Die Methode, die Sie zur Erstellung und Verwaltung Ihrer technischen Dokumentation wählen, hat langfristige Auswirkungen auf Ihr Unternehmen UND Ihre Kosten. Herkömmliche Methoden wie Microsoft Office und Google Drive haben zwar ihre Vorzüge, aber ihnen fehlen die speziellen Funktionen und die Automatisierung, die für die Einhaltung von Vorschriften erforderlich sind. Vor allem Redundanz ist ein Compliance-Killer. Der Bedarf an mehr Compliance-Personal treibt die Kosten für die Compliance-Abteilung und damit die Kosten für die Produktpflege in neue Höhen. Auf der anderen Seite können spezialisierte Lösungen wie XML-Tools dazu beitragen, diese Herausforderungen zu mildern, aber sie sind "technisch" und manchmal kompliziert zu erlernen. meddevo eTD wurde mit Blick auf spezifische Bedürfnisse entwickelt und bietet einen schlankeren und konformen Ansatz mit einer leicht verständlichen Benutzeroberfläche für Abteilungen, die mit der Verwaltung technischer Dokumentation befasst sind.

Vertikale Lösungen sind zwar teurer in Bezug auf die Lizenzgebühren (weil die Benutzerbasis entsprechend kleiner ist als bei horizontalen Lösungen), haben aber einen größeren Einfluss auf die Effizienz der Abteilung. Unterm Strich haben sie einen viel besseren ROI als Lösungen, die die Mitarbeiter mit einem hohen Maß an Verwaltung und manueller Arbeit binden.

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Fit for future

Um zukünftige Technologien wie KI und Big Data-Analysen zu ermöglichen, ist es notwendig, sich an moderne Wege der Verwaltung technischer Dokumentation anzupassen. Dokumentenbasierte Ansätze werden nicht mehr ausreichen. Vor allem, wenn die benannten Stellen anfangen, mehr digitale Prüfverfahren einzusetzen. Das Ergebnis wird eine höhere Konformität bei reduzierten Kostenstrukturen für alle Beteiligten sein.