Die Pflege der technischen MDR/IVDR-Dokumentation ist auch nach der Zertifizierung eine Herausforderung

In der sich ständig verändernden Landschaft der regulatorischen Angelegenheiten sind Unternehmen ständig auf der Suche nach effizienten Lösungen zur Automatisierung ihrer Berichte für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR). An dieser Stelle kommt die elektronische technische Dokumentation (eTD) ins Spiel. Die Vorteile der Einführung eines eTD-Systems sind zahlreich und noch größer für Unternehmen, die mehrere technische Dokumentationen führen und deren Produkte in mehreren Ländern registriert sind.

Optimierung regulatorischer Berichte und Dokumente

Die Reise endet nicht mit der Erlangung eines MDR/IVDR-Zertifikats oder der Einreichung der technischen Dokumentation bei einer benannten Stelle. Tatsächlich ist das erst der Anfang. Nach dem erfolgreichen Markteintritt müssen sich die Unternehmen auf das nächste MDR- und IVDR-Überwachungsaudit und Offsite-Reviews vorbereiten. Dies erfordert eine gut durchdachte Strategie, die die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) einschließlich PSUR umfasst, Berichte über die klinische Bewertung, die klinische Nachbereitung nach dem Inverkehrbringen und die Pflege des Risikomanagements.

Verbesserung der Effizienz und Skalierbarkeit

Die mit diesen Prozessen und Dokumenten verbundene regelmäßige Pflege ist überwältigend. Mehr Personal für regulatorische Angelegenheiten ist jedoch nicht die am besten skalierbare Lösung. Stattdessen sollten sich Unternehmen darauf konzentrieren, das Fachwissen ihrer bestehenden Mitarbeiter zu nutzen und sie mit modernen Softwarelösungen für Regulatory Affairs auszustatten. SaaS-Tools (Software as a Service) sind eine schnelle Möglichkeit, innerhalb weniger Tage zu starten und sofort von den digitalen Vorteilen zu profitieren. Ein eTD-System ist ein perfektes Beispiel für ein solches Tool. Es bietet eine digitale Plattform für die Verwaltung und Automatisierung der technischen Dokumentation, die es den Fachleuten für Regulatory Affairs ermöglicht, ihre täglichen Aufgaben effizienter zu erledigen.

Langfristig kosteneffizient

Die Einführung eines eTD-Systems ist zwar mit Kosten verbunden, aber es ist wichtig, die langfristigen finanziellen Auswirkungen zu berücksichtigen. Die Einstellung zusätzlicher Fachkräfte für Regulatory Affairs, insbesondere solcher mit weniger Erfahrung, kann in den nächsten 5 bis 10 Jahren zu deutlich höheren Kosten führen. Im Gegensatz dazu ist die Investition in ein eTD-System ein strategischer Schritt, der langfristig zu erheblichen Kosteneinsparungen führt. Es verringert nicht nur den Bedarf an zusätzlichem Personal, sondern optimiert auch die Arbeitsabläufe und steigert die Gesamtproduktivität.

Aufbau einer starken und modernen Strategie

Die Einführung eines eTD-Systems ist mehr als eine taktische Entscheidung; es ist ein strategischer Schritt, der die Zukunft der regulatorischen Angelegenheiten eines Unternehmens bestimmen kann. Indem Sie die richtigen Prozesse und Arbeitsabläufe für das Unternehmen auswählen, können Sie eine solide Strategie entwickeln, mit der die Komplexität der Vorschriften gemeistert werden. Die Vorteile der elektronischen technischen Dokumentation sind vielfältig. Von der Optimierung wichtiger Berichte/Dokumente und der Steigerung der Effizienz bis hin zu langfristigen Kosteneinsparungen und dem Aufbau einer starken Strategy für Regulatory Affairs- eTD ist ein echter Wendepunkt.