Seien wir ehrlich: Das neue “Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs” des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist nicht für Hersteller geschrieben, deshalb hat es vermutlich kaum jemand aus dem Feld gelesen. Aber wir haben es getan, damit Sie es nicht müssen.
Dieser Leitfaden, der sich an globale Regulierungsbehörden richtet, führt das Konzept der “regulatorischen Reliance” ein, hierbei stützt sich eine Behörde in einem Land maßgeblich auf die Bewertung einer vertrauenswürdigen Behörde in einem anderen Land oder übernimmt diese sogar vollständig. Anstatt jede Zulassungsüberprüfung für Medizinprodukte von Grund auf neu zu starten, können Regulierungsbehörden so auf bereits geleistete Arbeit zurückgreifen und schnellere, effizientere Entscheidungen treffen.
Auch wenn Sie keine Zulassungsbehörde sind, sollten Sie dieses Vorgehen verstehen: Es beeinflusst weltweit, wie Medizinprodukte geprüft und zugelassen werden. Reliance soll das gesamte Ökosystem für Medizinprodukte stärken. Für Hersteller bedeuten erfolgreiche Reliance-Programme kürzere Prüfzeiten, weniger regulatorischen Aufwand und optimalen Ressourceneinsatz, besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. Wenn Sie wissen, wie Regulierungsbehörden diese Programme aufbauen, können Sie zuerst gezielt “Referenz-Regulierungsbehörden” ansteuern und damit schnellere Zulassungen in weiteren Märkten auslösen.
Das ist das Wichtigste aus dem Playbook für Hersteller:
Das Grundkonzept: Mehr Effizienz, weniger Aufwand
Regulatorische Reliance ermöglicht es Behörden, das Rad nicht jedes Mal neu zu erfinden. Statt jede Produktprüfung zu wiederholen, greifen sie auf Bewertungen vertrauenswürdiger Partner (“Reference RAs”) zurück.
Das Playbook hebt drei Hauptformen der Reliance hervor:
- Work-Sharing: Behörden führen gemeinsam eine Aufgabe durch. Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist hier das beste Beispiel, ein Audit erfüllt die Anforderungen mehrerer Länder.
- Verkürzte Zulassungswege (Abridged Pathways): Ist Ihr Produkt bereits bei einer Referenzbehörde zugelassen, nimmt eine andere Behörde ggf. nur eine Teilprüfung vor. Singapurs HSA und Brasiliens ANVISA beispielsweise berücksichtigen die Bewertungen von Referenzbehörden, um ihre eigenen Verfahren zu optimieren.
- Anerkennung (Recognition): Eine Behörde akzeptiert die Entscheidung einer anderen mit minimaler oder ganz ohne Zusatzprüfung. Die TGA in Australien kann z.B. Entscheidungen ausgewählter britischer Behörden anerkennen. Ein weiteres Praxisbeispiel ist das europäische CE-Kennzeichen: Eine Zulassung in einem EU-Land ermöglicht den Vertrieb im gesamten Binnenmarkt ohne weitere nationale Hürden.
Das “Sameness”-Kriterium
Um beschleunigte Verfahren nutzen zu können, muss Ihr Produkt in allen Märkten „im Wesentlichen identisch“ sein.
Die IMDRF fordert die Behörden zu strengen Prüfungen auf, um sicherzustellen, dass wirklich dasselbe Produkt wie bei der Referenzbehörde eingereicht wird: gleiche technische Spezifikationen, Zweckbestimmung, Herstellung und Sicherheit.
Die eigentliche Fallstricke im Alltag sind: Während das Playbook lediglich den Nachweis dieser Identität verlangt, scheitern Hersteller in der Praxis meist an schlechter Datenverwaltung. Unterschiedliche Revisionsstände, Copy-Paste-Fehler und veraltete Unterlagen verhindern den Nachweis, dass Ihr Produkt tatsächlich der zugelassenen Version entspricht. Fehlende Datenintegrität kann alle Vorteile der Reliance-Programme für Ihr Unternehmen zunichtemachen.
Hier wird die Digitalisierungsstrategie zum entscheidenden Vorteil.
Wenn Sie Ihre technische Dokumentation digitalisieren, also von losgelösten Einzeldateien zu strukturierten digitalen Daten wechseln, fällt es viel leichter, die Identität “Gleichheit” nachzuweisen. Mit einer einzigen digitalen Single Source of Thruth können Sie schnell die nötigen Zusammenfassungen für die Behörden erstellen, oder im Falle von Abweichungen punktgenaue Zusatzunterlagen bereitstellen.
Das Fazit
Regulierungsbehörden schaffen die Infrastruktur, um Daten auszutauschen und Zulassungen geprüfter Produkte zu beschleunigen. Wer Reliance-Wege versteht und seine technische Dokumentation digitalisiert, bringt lebensrettende Technologien schneller denn je weltweit auf die Märkte.