UDI & EUDAMED Management
Von der Technischen Dokumentation direkt nach EUDAMED
Denn UDI-Daten sind TD-Daten. Pflegen Sie Basic UDI-DIs und UDI-DIs einmal in Ihrer elektronischen Technischen Dokumentation, synchronisieren Sie sie mit EUDAMED und exportieren Sie registrierungsfertiges XML. Keine redundante EUDAMED-Datenbank.
Single-Source-of-Truth
Eine zentralisierte UDI-Datenbank, die mit Ihrer Technischen Dokumentation integriert ist
Audit Trail
Vollständige Nachverfolgbarkeit mit versionierten Snapshots und Sync-Historie
Bereit für EUDAMED
API-Sync und XSD-validierter XML-Export für EUDAMED. MDR und IVDR.
Keine redundante EUDAMED Datenbank
Pflegen Sie keine redundante EUDAMED UDI-Datenbank. Denn die UDI-Daten sind bereits Teil Ihrer digitalen Technischen Dokumentation.
Mit meddevo werden Ihre UDI-Daten nahtlos in Ihre elektronische Technische Dokumentation (eTD) integriert, so dass eine separate Verwaltung überflüssig wird.
- Single-Source-of-Truth für alle UDI-Daten
- Vollständiger Audit Trail für die Einhaltung von Vorschriften
- Excel-Import/-Export und EUDAMED XML-Export
Wiederverwendung von UDI-Daten in Ihrem gesamten Portfolio
meddevo ist die Single-Source-of-Truth. Sie können Ihre UDI-Daten überall dort nutzen, wo Sie Prozesse und Dokumente automatisieren wollen. Alle Daten werden in Übereinstimmung mit den EUDAMED-Anforderungen verwaltet.
Nutzen Sie Ihre UDI-Daten für die automatische Erstellung von Dokumenten, einschließlich Konformitätserklärungen, Etiketten und vielem mehr.
Was ist UDI?
Ein Unique Device Identifier (UDI) ist ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten innerhalb der Lieferkette im Gesundheitswesen. Es handelt sich um eine globale Initiative, die darauf abzielt, die Patientensicherheit zu verbessern, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Produkten zu modernisieren und die Innovation von Medizinprodukten zu erleichtern.
UDI-DI
Der Device Identifier (DI) ist ein fester Teil, der die spezifische Version oder das Modell eines Produkts des Herstellers identifiziert.
UDI-PI
Der Produktionsidentifikator (PI) ist ein variabler Teil der UDI, der die Informationen der Produktion einschließlich Seriennummer, Chargennummer, Verfallsdatum o.ä. beinhaltet.
Globale Normen
UDI folgt internationalen Normen (GS1, HIBCC, ICCBBA), um weltweite Interoperabilität und Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Warum ist UDI wichtig?
Die Einführung der UDI ist ein wichtiger Schritt hin zu transparenteren und effizienteren Gesundheitssystemen. Sie ermöglicht eine bessere Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten, eine höhere Patientensicherheit und eine wirksamere Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
UDI hilft Gesundheitsdienstleistern und Aufsichtsbehörden bei ihren Entscheidungsprozessen und ermöglicht eine schnellere Identifizierung von Problemen mit Produkten und gegebenenfalls effizientere Rückrufe.
Patientensicherheit
Eindeutige Identifizierung mithilfe der UDI ermöglicht schnelle Reaktion auf Sicherheitsbedenken
Effizienz der Lieferkette
Rationalisierte Logistik und Bestandsverwaltung
Regulatory Compliance
Erfüllung der MDR-, IVDR- und FDA UDI-Anforderungen
Post-Market-Surveillance
Effiziente Verfolgung und Überwachung von Produkten auf dem Markt
Unsere UDI-Management-Lösung
Wir bei meddevo verstehen die Komplexität der UDI-Verwaltung (Unique Device Identifier) in der Medizinprodukteindustrie. Unsere UDI-Management-Lösung wurde entwickelt, um diesen Prozess zu vereinfachen, die Einhaltung internationaler Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die Nachverfolgbarkeit und Patientensicherheit zu verbessern.
Integrierte Datenverwaltung
Unsere Lösung integriert UDI-Daten direkt in Ihre elektronische Technische Dokumentation (eTD), wodurch Datendopplungen vermieden und die Konsistenz Ihrer gesamten regulatorischen Dokumentation sichergestellt wird.
Verwalten Sie UDI-Daten mit vollständiger Versionskontrolle und Änderungshistorie in einem lückenlosen Audit Trail.
Automatisierung und Effizienz
Nutzen Sie Ihre Daten übergreifend und erstellen Sie automatisch Dokumente.
Die Export-Validierung meldet jedes Problem mit Code und listet jeden übersprungenen Eintrag mit Begründung auf. So erreicht nichts ungeprüft EUDAMED.
Alles, was Sie für die UDI-Konformität benötigen
Eine umfassende digitale Plattform für das UDI-Management von Medizinprodukten, verbunden mit EUDAMED
Single-Source-of-Truth
Zentralisierte UDI-Datenbank, die mit Ihrer Technischen Dokumentation integriert ist, um Konsistenz zu gewährleisten.
Vollständiger Audit Trail
Vollständige Versionshistorie, Sync-Jobs und Snapshots für die Einhaltung von Vorschriften und Audits.
Multi-Produkt-Unterstützung
Verwalten Sie UDI-Daten für Ihr gesamtes Produktportfolio von einer Plattform aus.
Dokumenten-Automatisierung
Automatisches Ausfüllen von Konformitätserklärungen und anderen Dokumenten mit UDI-Daten.
EUDAMED-Integration
Demnächst verfügbarExportieren Sie UDI-Daten in EUDAMED-kompatible Formate für eine nahtlose Übermittlung.
Intelligente Validierung
Integrierte Validierung gegen die EUDAMED Business Rules, mit Fehlercodes, bevor etwas Ihr System verlässt.
Sind Sie bereit, Ihren UDI-Prozess zu verändern?
Möchten Sie mehr über die Automatisierung von regulatorischen Prozessen und Technischer Dokumentation erfahren? Starten Sie noch heute mit meddevo.
Planen Sie eine Demo, um UDI Management in Aktion zu sehen
Besprechen Sie Ihre UDI-Anforderungen mit unserem Team
Importieren Sie Ihre bestehenden UDI-Daten und verbinden Sie Ihre SRN
Registrieren und aktualisieren Sie Produkte in EUDAMED aus Ihrer eTD
Sind Sie bereit, Ihr UDI-Management zu vereinfachen?
meddevo UDI Management ist die Single-Source-of-Truth für Ihre UDI-Daten, direkt in Ihre elektronische Technische Dokumentation integriert und mit EUDAMED verbunden.
MDR und IVDR bereit. EUDAMED-Sync und XML-Export inklusive.
Keine Kreditkarte erforderlich. Sehen Sie sich die Demo an oder kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.