meddevo eStandards
Automatisieren Sie die Standardverwaltung und die Aktualisierung von Dokumenten
Der perfekte digitale Prozess zur Verfolgung von Normen, MDCG-Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen für Ihr Unternehmen. Werden Sie Teil der eTD-Community mit mehr als 130.000 Medizinprodukten.
Single-Source-of-Truth
Zentralisieren Sie Ihre Daten, um Redundanzen zu vermeiden und Implementierungsprozesse zu beschleunigen.
Update-Benachrichtigungen
Informieren Sie sich über neue Standards, um auf dem Laufenden zu bleiben. Starten Sie Implementierungsprojekte mit ein paar Klicks.
Automatisierte Dokumentenaktualisierung
Dokumente, die von der Einführung der Norm betroffen sind, werden selbst aktualisiert. Vollständig integriert in eine digitale Technische Dokumentation.
Drei Schritte zur automatisierten Standardverwaltung
Ein optimiertes Verfahren, um Ihre regulatorischen Anforderungen auf dem neuesten Stand zu halten
Hochladen Ihrer Normen
Schluss mit der Verwaltung von Normen in Excel-Tabellen und unzähligen Dokumenten in Ihrer Technischen Dokumentation. Nach dem Hochladen Ihrer Normen haben Sie eine perfekte Umgebung, um sie zu verwalten.
Auf diese Weise können Sie:
- Überwachung von Standards, MDCG und Gesetzgebung in einem System
- Zusammenarbeit mit Ihrem Team an einem Ort
- Automatisieren Sie Dokumente wie: Liste der angewandten Normen, GSPR-Konformitätserklärung und vieles mehr
Zentralisiertes Änderungsmanagement und Automatisierung
Setzen Sie neue Normen und Richtlinien fehlerfrei in Ihrer Technische Dokumentation um. Schreiben Sie Ihre Folgenabschätzungen und geben Sie Ihre neuen regulatorischen Anforderungen frei. Nach Ihrer digitalen Freigabe sind alle betroffenen Dokumente für automatische Aktualisierungen bereit.
Auf diese Weise können Sie:
- Umsetzung von Änderungen in einem schnellen und dokumentierten Prozess
- Automatisches Redlining der betroffenen Dokumente
- Betroffene Dokumente automatisch aktualisieren
Den Überblick behalten
Automatisierte Folgenabschätzungen zeigen Ihnen, wie sich Änderungen auf Technische Dokumentationen, Audit-Review-Vorbereitungen und Ländereinreichungen auswirken.
Auf diese Weise können Sie:
- Unmittelbare Identifizierung der Auswirkungen von Vorschriften
- TDs und Einreichungen automatisch aktualisieren
- Genießen Sie einen Prozess auf Autopilot
Normen
ausstehend
Einreichungen
eStandards - Die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen neu denken
In der Welt der Medizinprodukte und IVDs ist es von entscheidender Bedeutung, mit den gesetzlichen Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben. eStandards wurde entwickelt, um Ihre geltenden gesetzlichen Anforderungen zu überwachen und den Implementierungsprozess zu automatisieren.
Überwachung von Normen
Verfolgen Sie Normen, Gesetze und MDCG-Leitfäden an einem zentralen Ort.
Analyse der Auswirkungen
Bevor Sie Änderungen vornehmen, sollten Sie genau wissen, wo in Ihrer Dokumentation auf die einzelnen Normen verwiesen wird.
Digitale Freigabe
Einführung neuer Standards mit dokumentierten Freigabeworkflows und Audit Trail.
Automatische Aktualisierungen
Alle betroffenen Dokumente sind nach der Freigabe der Daten zur automatischen Aktualisierung bereit.
Integration von Dokumenten
Automatische Aktualisierung der Listen der angewandten Normen, GSPR, Konformitätserklärungen und mehr.
Zusammenarbeit im Team
Arbeiten Sie mit Ihrem Team an einem Ort mit klaren Zuständigkeiten und Statusverfolgung zusammen.
Automatisieren und rationalisieren Sie die Überwachung Ihrer gesetzlichen Anforderungen
eStandards überprüft automatisch Ihre geltenden gesetzlichen Anforderungen und hält sie in Ihrer technischen Dokumentation auf dem neuesten Stand. Sie entscheiden, wann Sie sie umsetzen.
- Überprüft automatisch die geltenden gesetzlichen Anforderungen
- Hält die Standards in Ihrer technischen Dokumentation auf dem neuesten Stand
- Deckt Normen, Rechtsvorschriften und MDCG-Leitlinien ab
- weiß, wo die Anforderungen in Ihrer Dokumentation erwähnt werden
ISO 13485:2016
MDR 2017/745
MDCG 2019-9
ISO 14971:2019
Folgenabschätzung schreiben
Digitale Freigabe
Automatische Dokumentenaktualisierung
Die Umsetzung neuer Normen war noch nie so einfach
Mit eStandards können Sie Ihre Folgenabschätzungen schreiben und Ihre neuen gesetzlichen Anforderungen freigeben. Nach Ihrer digitalen Freigabe sind alle betroffenen Dokumente für automatische Aktualisierungen bereit.
Bereit für inhaltsbasiertes Anforderungsmanagement
eStandards sorgt dafür, dass Ihre Dokumente automatisch aktualisiert werden, wenn sich die Anforderungen ändern. Ihre Dokumentation bleibt mit Ihrem Konformitätsstatus auf dem neuesten Stand.
Dokumente wie die Liste der angewandten Normen, GSPRs, Design- und Entwicklungsdokumente und klinische Bewertungen werden automatisch aktualisiert.
100% Integration - meddevo fügt sich perfekt in Ihre bestehende Tool- und Dokumentenlandschaft ein, indem es Software wie ALM, PLM, ERP über REST API integriert oder Ihre bestehenden Dokumente und Daten verwaltet.
Echte Auswirkungen für Regulatory Affairs Teams
2 Wochen → 6 Stunden
Verringerung des Arbeitsaufwands für eine Standardaktualisierung in einem Kunden Beispiel
bis zu 90%
Prozessbeschleunigung
100%
Integration in Ihre digitale Technische Dokumentation
"Dank meddevo sind wir in der Lage, unsere technische Dokumentation effizient zu verwalten. Ich kann meddevo jedem empfehlen, der in der Medizinprodukteindustrie arbeitet und eine zuverlässige und aktuelle eTD-Plattform sucht."
Sehen Sie den Wert für Ihr Unternehmen
Schätzen Sie Ihren derzeitigen Aufwand und lassen Sie sich den jährlichen Zeitaufwand für Ihren derzeitigen Prozess im Vergleich zu einem eTD-Prozess berechnen.
Erleben Sie die Zukunft der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Sind Sie bereit, die Einhaltung von Vorschriften neu zu überdenken? Erleben Sie die Kraft der Automatisierung mit eStandards.
Planen Sie eine Demo, um eStandards in Aktion zu sehen
Bewerten Sie mit Ihren eigenen Standards und Dokumenten
Mit engagiertem Support an Bord kommen
Aktiv werden und die Einhaltung der Vorschriften automatisieren
Sind Sie bereit, Ihre Standardverwaltung zu automatisieren?
eStandards revolutioniert die Art und Weise, wie Sie regulatorische Anforderungen verwalten.
Verfolgen Sie keine Updates mehr. Fangen Sie an, die Compliance zu automatisieren.
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