Die Zukunft der Medizinproduktdokumentation gestalten
meddevo ist stolzes Gründungsmitglied des MDKU e.V. - der gemeinnützigen Organisation, die das erste standardisierte Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten entwickelt.
Was ist DIN SPEC 91509?
Die DIN SPEC 91509 ist das erste standardisierte Datenmodell für die digitale technische Dokumentation von Medizinprodukten. Sie wurde im Februar 2026 als DIN SPEC nach dem PAS-Verfahren (Publicly Available Specification) veröffentlicht und von der gemeinnützigen Organisation MDKU e.V. in Zusammenarbeit mit über 180 Experten aus der europäischen MedTech-Industrie, benannten Stellen und Regulierungsberatern entwickelt.
Warum ein standardisiertes Datenmodell?
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlangen eine umfangreiche technische Dokumentation für jedes in Verkehr gebrachte Medizinprodukt. Bislang gab es jedoch keine einheitliche Struktur für diese Dokumentation. Jeder Hersteller, jede benannte Stelle und jede Behörde arbeitete mit ihren eigenen Formaten, was zu Inkonsistenzen, redundanter Arbeit und Kommunikationsbarrieren führte. Die DIN SPEC 91509 schafft hier Abhilfe, indem sie eine gemeinsame Sprache und Struktur für den Inhalt der technischen Dokumentation bereitstellt.
Freigabe Nr. 1: Verwendungszweck
Die erste Version der DIN SPEC 91509 konzentriert sich auf die Zweckbestimmung von Medizinprodukten - eines der wichtigsten Elemente jeder technischen Dokumentation. Der Umfang umfasst: Indikation und Kontraindikation, medizinischer Zustand, vorgesehener Anwender, Wirkungsweise und Anwendungsumgebung. Diese Elemente sind gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III der MDR strukturiert.
Knowledge Topics und Knowledge Units
Das Datenmodell basiert auf zwei Kernkonzepten. Knowledge Topics (KT) definieren die regulatorische Struktur - sie beschreiben, welche Informationen erforderlich sind, einschließlich klarer Definitionen, Attribute, Leitlinien und der zugrunde liegenden regulatorischen Basis. Knowledge Units (KU) enthalten den gerätespezifischen Inhalt, den die Hersteller bereitstellen. Dieser hierarchische Ansatz stellt sicher, dass die Dokumentation sowohl vollständig als auch einheitlich für alle Produkte und Hersteller strukturiert ist.
Lizenz und Verfügbarkeit
Die DIN SPEC 91509 wird unter einer CC BY-ND Lizenz veröffentlicht und ist frei verfügbar - auch für die kommerzielle Nutzung. Sie kann über DIN Media und die Website des MDKU e.V. abgerufen werden. Die Spezifikation liegt in den Formaten PDF, XSD, XML und JSON vor und lässt sich somit leicht in bestehende Dokumentationssysteme integrieren.
Regulatorische Relevanz
Im Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Legislativvorschlag zur Änderung der MDR und IVDR, mit dem erstmals Bestimmungen für die digitale technische Dokumentation und die digitale Konformitätsbewertung eingeführt werden (neuer MDR-Artikel 52b). Die DIN SPEC 91509 positioniert sich als potenzielle Blaupause für diese digitale Transformation - sie bietet ein fertiges, branchenweit konsensfähiges Datenmodell, das mit dem regulatorischen Rahmen übereinstimmt.
Straßenkarte
Die DIN SPEC 91509 ist für eine iterative Erweiterung ausgelegt. Zukünftige Versionen werden zusätzliche Abschnitte der MDR-Anhänge II und III abdecken, einschließlich Risikomanagement, klinische Bewertung und Usability Engineering. Eine IVDR-spezifische Version ist ebenfalls geplant. Ziel ist ein umfassendes, maschinenlesbares Datenmodell, das den gesamten Bereich der technischen Dokumentation von Medizinprodukten abdeckt.
Technische Dokumentation ist kaputt
Die europäische MedTech-Branche steckt in einer Dokumentationskrise. Die gesetzlichen Anforderungen sind in ihrer Komplexität explodiert, während die Instrumente und Prozesse in der Vergangenheit stecken geblieben sind.
Zweideutige Sprache
In Hunderten von Regelwerken wird eine uneinheitliche Terminologie verwendet, die die Hersteller im Unklaren lässt.
Redundante Arbeit
Mehr als 50 % der Dokumentationsinhalte werden in verschiedenen Dokumenten wiederverwendet - und dennoch gibt es keine Standardmethode, um dies zu verwalten.
Fehlende Rückverfolgbarkeit
Die manuelle Verknüpfung von Design-, Risiko-, klinischen und Usability-Dokumenten ist fehleranfällig und zeitaufwändig.
Keine Vollständigkeitsüberprüfung
Es gibt keine automatische Methode, um zu überprüfen, ob alle erforderlichen Dokumentationsbestandteile tatsächlich vorhanden sind.
Ein einheitliches Datenmodell für die Medizintechnik
MDKU - Medical Device Knowledge Units - bietet ein strukturiertes, quelloffenes Datenmodell, das den Inhalt der technischen Dokumentation für medizinische Geräte standardisiert.
Knowledge Topic
Die regulatorische Vorlage, die beschreibt, welche Informationen erforderlich sind. Enthält klare Definitionen, Attribute, Anleitungen und gesetzliche Grundlagen.
Knowledge Unit
Produktspezifische Informationen, die aus dem KT-Rahmen erstellt werden. Ihre eigentlichen Dokumentationsinhalte, strukturiert und standardisiert.
KTs definieren, was gebraucht wird. KUs enthalten, was Sie bereitstellen.
DIN SPEC 91509
Das erste einheitliche Datenmodell für die digitale technische Dokumentation von Medizinprodukten.
Diese im Februar 2026 veröffentlichte Spezifikation umfasst das Datenmodell für den Inhalt der technischen Dokumentation - beginnend mit dem Verwendungszweck. Kostenlos verfügbar unter CC BY-ND Lizenz.
Release #1 Umfang
- Indikation und Kontraindikation
- Medical Condition
- Vorhergesehene Benutzer
- Wirkungsweise
- Umgebung verwenden
Vorteile für die gesamte Industrie
Standardisierte Sprache
Eindeutige Beschreibungen von Rechtsbegriffen, die Unstimmigkeiten in Hunderten von Dokumenten beseitigen.
Digitalisierung vorantreiben
Eine einheitliche Grundlage, die digitale Lösungen für Hersteller, benannte Stellen und Regulierungsbehörden ermöglicht.
Intelligente Wiederverwendung von Inhalten
Eindeutige Unterscheidung zwischen dem Ursprung und der Wiederverwendung von Informationen - Vermeidung von Redundanzen.
Automatisierte Vollständigkeit
Ermöglicht die automatische Überprüfung, ob alle erforderlichen Dokumentationsbestandteile vorhanden sind.
Schnellere Marktzulassung
Weniger Überprüfungsschritte mit den benannten Stellen durch eine einheitliche, strukturierte Dokumentation.
Vollständige Rückverfolgbarkeit
Automatisierte Verknüpfung von Design, Verifikation, Risikomanagement und Usability Engineering.
MedTech-Unternehmen in Europa können profitieren
sind KMU, denen es an Ressourcen für die Digitalisierung fehlt
Anstieg des Dokumentenbedarfs (2017-2023)
aktive Arbeitsgruppen
Von der Community, Für die Community
MDKU wird ausschließlich von Freiwilligen aus der MedTech-Branche getragen. Keine kommerziellen Interessen - nur die gemeinsame Mission, die Patientenversorgung durch bessere Dokumentation zu verbessern.
Aktive Arbeitsgruppen
Geplant
Unterstützt von
Wichtige Meilensteine
Entwickeltes Konzept
Es wurde der Bedarf an Standardisierung festgestellt - eine Lücke, die keine Regulierungsbehörde geschlossen hat.
Entwickeltes Konzept
Es wurde der Bedarf an Standardisierung festgestellt - eine Lücke, die keine Regulierungsbehörde geschlossen hat.
MDKU e.V. Gegründet
Formell als gemeinnützige Organisation registriert, die MedTech-Fachleute als Gründungsmitglieder zusammenbringt.
MDKU e.V. Gegründet
Formell als gemeinnützige Organisation registriert, die MedTech-Fachleute als Gründungsmitglieder zusammenbringt.
Öffentlicher Start
Veröffentlichung der MDKU-Website und Öffnung der Initiative für die breitere MedTech-Gemeinschaft.
Öffentlicher Start
Veröffentlichung der MDKU-Website und Öffnung der Initiative für die breitere MedTech-Gemeinschaft.
DIN SPEC 91509 Veröffentlicht
Release #1 - das erste einheitliche Datenmodell für digitale technische Dokumentation.
DIN SPEC 91509 Veröffentlicht
Release #1 - das erste einheitliche Datenmodell für digitale technische Dokumentation.
Ausweitung des Geltungsbereichs
Iterative Ausweitung auf alle MDR-Anhänge II und III, mit geplanter IVDR-Anpassung.
Ausweitung des Geltungsbereichs
Iterative Ausweitung auf alle MDR-Anhänge II und III, mit geplanter IVDR-Anpassung.
Eine gemeinsame Sprache für MedTech
Das MDKU-Datenmodell ist frei, offen und bereit, den Umgang der MedTech-Branche mit technischer Dokumentation zu verändern. Sie können Ihre MDKU xml Daten mit meddevo eTD verwalten.