MDKU-Datenmodell Validator
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Native MDKU-Konformität, eingebaut
meddevo eTD gibt MDKU-konforme Daten nativ aus - kein manuelles Mapping oder Export-Skripte erforderlich.
Was ist MDKU?
Der MDKU e.V. ist ein deutscher gemeinnütziger Verein, der ein standardisiertes Datenmodell zur Strukturierung von Inhalten der Technischen Dokumentation in der Medizinprodukteindustrie pflegt.
Knowledge Topic
Eine Vorlage, die beschreibt, welche Informationen aus rechtlicher Sicht erforderlich sind - der strukturelle Bauplan für die Dokumentation.
Knowledge Unit
Wird aus einem Knowledge Topic für ein bestimmtes medizinisches Gerät erstellt und enthält die eigentlichen gerätespezifischen Informationen und Daten.
Hierarchische Struktur
Das Datenmodell gliedert Wissensthemen von allgemeinen, übergeordneten Kategorien bis hin zu sehr spezifischen Dokumentationselementen.
Das MDKU-Datenmodell ist in der DIN SPEC 91509 definiert und wird vom MDKU e.V. gepflegt, einem unabhängigen, gemeinnützigen Verein, der 2021 von einer Gemeinschaft von Medizintechnikern gegründet wurde. Meddevo ist ein Gründungsmitglied des Vereins. Es bietet ein gemeinsames Vokabular und eine gemeinsame Struktur für die regulatorische Dokumentation, die gemäß MDR Annex II und III erforderlich ist. Das Datenmodell wird kostenlos veröffentlicht und ist nicht an einen bestimmten Softwarehersteller, eine Behörde oder einen Industrieverband gebunden.