DIGICAP: Von Dokumenten zu Daten in der Konformitätsbewertung

DIGICAP steht für DIGItalisation of the Conformity Assessment Process. Es ist eine Koordinierungs- und Unterstützungsmaßnahme im Rahmen von Horizon Europe, gefördert mit 3.998.062 EUR und mit einer Laufzeit von 36 Monaten vom 1. September 2026 bis zum 31. August 2029. TEAM-NB, der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, koordiniert das Projekt. Neunzehn Organisationen aus dreizehn Ländern nehmen teil: Benannte Stellen wie BSI, TÜV SÜD, DNV und GMED, MedTech Europe als Stimme der Industrie, Forschungseinrichtungen wie RISE und VITO, Expertise aus Recht und öffentlicher Gesundheit sowie der MDKU e.V., der Verein hinter der DIN SPEC 91509.

Die eigene Diagnose des Projekts lautet: Die Zertifizierung ist langsam und schwer planbar geworden, und der Grund dafür ist nicht der Sicherheitsstandard, sondern die Austauschebene: Word-Dateien, Tabellenkalkulationen und PDFs, die durch manuelle Prüfung und wiederholtes Hin und Her laufen. Laut DIGICAP dauert die Zertifizierung eines Produkts im Durchschnitt 13 bis 18 Monate, und mehr als die Hälfte aller Anträge geht unvollständig ein.

DIGICAP ist ein Koordinierungsprojekt und kein Rechtsakt. Es ändert weder die MDR noch die IVDR, es schafft keine neuen Verpflichtungen für Hersteller und zwingt Ihre benannte Stelle nicht dazu, im nächsten Jahr strukturierte Daten anzunehmen. Es liefert einen Rahmen, Schemata, Ergebnisse aus Pilotprojekten und einen Fahrplan. Was die Kommission, die MDCG und die benannten Stellen anschließend mit diesen Ergebnissen tun, ist eine andere Frage.

Das Projekt ist zudem bewusst herstellerneutral. Im Konsortium ist kein Softwareanbieter vertreten. Anbieter, darunter auch meddevo, sind eingeladen, Feedback zu den Spezifikationen zu geben, nicht aber, das Framework zu entwickeln oder zu besitzen. Genau darum geht es: Das Datenmodell wird dem Ökosystem gehören, nicht einem einzelnen Tool.

meddevo beteiligt sich an DIGICAP als einer der Softwareanbieter, die vom Konsortium eingeladen wurden, die Spezifikationen für das digitale Rahmenwerk zur Konformitätsbewertung zu prüfen und Feedback dazu zu geben. Wir sind kein Konsortiumsmitglied und erhalten keine Projektförderung. Unser Beitrag ist praxisorientiert: Wir zeigen, wie strukturierte technische Dokumentation aussieht, wenn RA- und QM-Teams tatsächlich täglich damit arbeiten, und was ein herstellerseitiges Tool vom Datenmodell benötigt, um nicht nur in einem großen, sondern auch in einem kleinen Unternehmen einsetzbar zu sein.

Darüber hinaus ist meddevo Gründungsmitglied des MDKU e.V., des Konsortialpartners, der das einheitliche Datenmodell für technische Dokumentation vorantreibt.