meddevo eNB
Vollständige digitale Zertifizierung für Medizinprodukte und IVDs
Unser Team arbeitet daran, den gesamten Konformitätsbewertungsprozess für Benannte Stellen zu optimieren. Ausschließlich für Benannte Stellen mit den digitalen Möglichkeiten unserer Zeit entwickelt.
100% digitale Einreichung
Digitale Übermittlung vom Hersteller an die Benannte Stelle
Inhalts- und dokumentenbasiert
Unterstützung von inhalts- und dokumentenbasierten Workflows
Automatisiertes Pre-Assessment
Optimierte Vorabbewertung zur Beschleunigung des Überprüfungsprozesses
Digital eNB
Es ist an der Zeit, den unglaublich arbeitsintensiven Zertifizierungsprozess nicht nur zu überdenken, sondern ihn neu zu gestalten. Mit all den digitalen Möglichkeiten unserer Zeit.
Mit meddevo eNB arbeitet unser Team daran, den gesamten Prozess für Benannte Stellen zu optimieren. Hersteller können mit oder ohne digitale Dokumentation ihrer Produkte an dem Prozess teilnehmen.
- 100% digitale Übermittlung vom Hersteller an die Benannte Stelle
- Inhaltsbasierte und dokumentenbasierte Prozesse
- Automatisierte Pre-Assessments für schnellere Prüfungen
Beschleunigung des Zertifizierungsprozesses
Wir erforschen und entwickeln derzeit die Schnittstellen zwischen Benannten Stellen und digitaler Dokumentation. Benannte Stellen können auch Kunden betreuen, die noch klassische PDF/Word/Excel-basierte Dokumentationen führen.
Sie können jedoch bereits im Prozess mit Vorbewertungen arbeiten, was die Zeit bis zur Marktreife von Medizinprodukte-Zertifizierungen erheblich verkürzt.
Die Bedeutung digitaler Lösungen für die Beschleunigung der Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen
Im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen Konformitätsbewertungsverfahren eine Schlüsselrolle, um zu gewährleisten, dass die Produkte den strengen Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen. Diese Verfahren, die von Benannten Stellen durchgeführt werden, sind für die Aufrechterhaltung der Integrität der Gesundheitsbranche von entscheidender Bedeutung.
Der digitale Wandel
Digitale Lösungen, wie eNB von meddevo, optimieren den gesamten Prozess für Benannte Stellen. Sie ermöglichen 100% digitale Einreichungen von Herstellern bei Benannten Stellen und erleichtern sowohl inhalts- als auch dokumentenbasierte Review Prozesse.
Dieser digitale Ansatz macht die manuelle Dateneingabe überflüssig, verringert das Fehlerrisiko und gewährleistet die Richtigkeit der Informationen. Automatisierte Vorabprüfungen steigern die Effizienz weiter, da sie eine erste Überprüfung der Unterlagen ermöglichen.
Gesteigerte Effizienz
Durch automatisierte Vorbewertungen werden potenzielle Probleme ermittelt, die den Konformitätsbewertungsprozess behindern könnten. So können die Benannten Stellen ihre Arbeit auf die Bereiche konzentrieren, die ihr Fachwissen erfordern, und den Zeitaufwand für jede Bewertung erheblich reduzieren.
Herkömmliche Methoden können arbeitsintensiv und zeitaufwändig sein und sind anfällig für menschliche Fehler. Auf dem Weg ins digitale Zeitalter wird immer deutlicher, dass digitale Lösungen nicht nur vorteilhaft, sondern unverzichtbar sind.
Vollständiger Audit Trail und Versionskontrolle
Digitale Lösungen bieten ein Maß an Transparenz und Nachverfolgbarkeit, das mit herkömmlichen Methoden nicht möglich ist. Jede Aktion wird protokolliert und jede Dokumentenversion wird gespeichert und in einem übersichtlichen Audit Trail zusammengefasst.
Dies erleichtert nicht nur das Auditverfahren, sondern liefert den Herstellern auch wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung ihrer Prozesse und Produkte.
Eingereichtes Dokument
Hersteller A
Pre-Assessment abgeschlossen
System
Überprüfung gestartet
Assessor
Kommentare hinzugefügt
Assessor
Revision beantragt
Leitender Prüfer
Bitte liefern Sie zusätzliche klinische Daten für Abschnitt 4.2
Aktualisierte Dokumentation mit zusätzlichen klinischen Nachweisen beigefügt
Nahtlose Zusammenarbeit zwischen allen Parteien
Digitale Plattformen fördern eine bessere Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen Herstellern und Benannten Stellen. Sie bieten einen zentralen Ort für alle Unterlagen und erleichtern allen Beteiligten den Zugriff und die Überprüfung der erforderlichen Informationen.
Dieser kooperative Ansatz ermöglicht einen nahtloseren und effizienteren Bewertungsprozess, der die gesamte Kommunikation reduziert und die Zeit bis zur Zertifizierung verkürzt.
Gebaut für moderne Benannte Stellen
Eine umfassende digitale Plattform, die speziell für den Konformitätsbewertungsprozess entwickelt wurde
Digitale Einreichungen
Akzeptieren Sie 100% digitale Einreichungen von Herstellern mit Unterstützung für alle Dokumentenformate.
Automatisiertes Pre-Assessment
KI-gestützte Erstprüfung, um potenzielle Probleme zu erkennen und den Bewertungsprozess zu optimieren.
Vollständiger Audit Trail
Jede Aktion wird mit vollständiger Versionskontrolle protokolliert, um vollständige Transparenz und Compliance zu gewährleisten.
Zusammenarbeit im Team
Integrierte Kommunikationswerkzeuge für eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen Prüfern und Herstellern.
Unterstützung multipler Regulierungen
Unterstützung für MDR, IVDR und andere regulatorische Rahmenbedingungen in einer einheitlichen Plattform.
Intelligente Suche
Intelligente Suche in der gesamten Dokumentation zum schnellen Auffinden relevanter Informationen.
Umwandlung der Konformitätsbewertung
100%
Digitale Einreichungsmöglichkeit
80%+
Verkürzung der Bewertungszeit
Vollständig
Audit Trail und Nachverfolgbarkeit
Ein Sprung in eine effizientere Zukunft
Mit Blick auf die Zukunft ist klar, dass digitale Lösungen eine immer wichtigere Rolle im Konformitätsbewertungsprozess spielen werden. Benannte Stellen, die diese Lösungen nutzen, werden besser gerüstet sein, um die wachsende Nachfrage nach Medizinprodukten und IVD-Bewertungen zu erfüllen.
Die Einführung digitaler Lösungen durch die Benannten Stellen ist nicht nur ein Schritt zur Modernisierung, sondern auch ein Sprung in eine effizientere, genauere und transparentere Zukunft.
Im Zuge unserer kontinuierlichen Innovation und Weiterentwicklung müssen wir uns diese digitalen Werkzeuge zu eigen machen, die nicht nur unsere Fähigkeiten verbessern, sondern auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und IVDs gewährleisten.
meddevo eNB Edition ist der Ausgangspunkt für eine vollständige digitale Konformitätsbewertung. Möchten Sie mehr erfahren? Sprechen Sie mit unserem Team.
Verbesserte Patientensicherheit
Schnellere Zertifizierung bedeutet, dass sichere Produkte die Patienten schneller erreichen
Bessere Ergebnisse im Gesundheitswesen
Optimierte Prozesse tragen zur allgemeinen Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei
Modernisierung der Industrie
Führend bei der digitalen Transformation der Einhaltung von Vorschriften
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