Digitalisierung als Schlüssel zur Weiterentwicklung von MDR und IVDR

Das kürzlich veröffentlichte Whitepaper von BVMed und VDGH hat in der MedTech-Branche für viel Diskussionsstoff gesorgt. Es fordert unter anderem die Abschaffung der Re-Zertifizierung und ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen. Wir von meddevo.com halten dies für einen wichtigen Schritt in die richtige Richtung und möchten unsere Sicht auf die Rolle der Digitalisierung in diesem Kontext teilen.

Mehr als PDF und XML: Die Notwendigkeit der Digitalisierung

Der Vorschlag, die Pharmaindustrie mit dem eCTD als Vorbild zu nehmen, ist eine gute Idee, kann aber nur der Anfang sein. Denn das Management des eCTD ist weit entfernt von einer derzeit möglichen Automatisierung. Die Endpunkte als PDF sind keine Hilfe im Reviewprozess. Auf der einen Seite steht der Hersteller, der das Dokument erstellen muss, auf der anderen Seite der Reviewer, der die Inhalte für seinen Prüfbericht extrahieren muss.

Wir brauchen eine vollständige digitale Transformation, die Cloud-Technologien und KI-gesteuerte Analysen umfasst, um den regulatorischen Prozess zu optimieren. Wir sprechen von einer vollständigen Standardisierung und Automatisierung der Prozesse. Unsere Forschung hat gezeigt, dass die Effizienz auf Seiten der Hersteller durch die Digitalisierung nachweislich deutlich gesteigert werden kann.

Standardisierung: Der Schlüssel zu echter Digitalisierung

Angesichts der Tatsache, dass 93 Prozent der deutschen Medizintechnikunternehmen KMU sind, liegt es auf der Hand, dass Einzellösungen schon aus wirtschaftlichen Gründen nicht der richtige Weg sein können.
Standardisierung ist mehr als ein Modewort, sie ist die Grundlage für echte Digitalisierung und Interoperabilität. Durch standardisierte Datenformate und Schnittstellen können wir automatisierte Prozesse und datenbasierte Entscheidungen ermöglichen. Dies ebnet den Weg für eine effiziente und transparente Kommunikation zwischen unterschiedlichen Systemen und Akteuren. Insbesondere im Kontext des Konformitätsbewertungsverfahrens bringt die Standardisierung erhebliche Vorteile, indem sowohl Hersteller als auch Benannte Stellen entlastet werden.

Hier wird deutlich, dass eine standardisierte Dokumentenstruktur nur der Anfang ist. Die wirklichen Vorteile und eine effiziente Geschwindigkeitssteigerung sind erst durch eine inhaltsbasierte Technische Dokumentation möglich. Unsere Forschung zeigt, dass die Digitalisierung auf Herstellerseite bereits zu erheblichen Effizienzsteigerungen führt. Es ist an der Zeit, dass die Benannten Stellen nachziehen.

Das ungenutzte Potenzial: Engpässe durch Digitalisierung beseitigen

Das Whitepaper hebt hervor, dass die aktuellen EU-Verordnungen MDR und IVDR Innovationen bremsen und zu Engpässen bei Medizinprodukten führen. Gleichzeitig zeigt sich, dass Hersteller, die den Schritt in die Digitalisierung gewagt haben, bereits Erfolge erzielen, während die Benannten Stellen hinterherhinken. Diese Kombination führt zu erheblichen Engpässen und lässt viel Potenzial ungenutzt. Eine digitalisierte Konformitätsbewertung könnte ein Baustein sein, um diese Engpässe wirksam zu beseitigen und die Effizienz des gesamten Systems zu steigern, was letztlich der gesamten Branche und den Patienten zugute käme.

Was nun?

Das Whitepaper von BVMed und VDGH ist ein wichtiger Meilenstein für die Weiterentwicklung von MDR und IVDR. Wir glauben, dass die Digitalisierung bei dieser Weiterentwicklung eine Schlüsselrolle spielen kann und sollte. Durch die Kombination von regulatorischen Verbesserungen und digitalen Innovationen können wir eine effizientere und sicherere MedTech-Landschaft schaffen. Seit 2018 forschen und entwickeln wir zum Thema eTD. Das Potenzial ist extrem hoch. Die Evidenz ist da.