So gruppierst du deine Produkte unter MDR & IVDR

Gehören diese Produkte zusammen?! Probleme mit Produktgruppen und dem Umfang der Technischen Dokumentation

Übersicht

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert umfangreiche Maßnahmen für unsere Produkte: Wir führen Risikoanalysen durch, implementieren Risikokontrollmaßnahmen, starten Usability-Studien, bewerten klinischen Nutzen, entscheiden über die Notwendigkeit von Biokompatibilitätstests und definieren Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Wenn der Produktkatalog eines Herstellers umfangreich ist und viele Produkte Ähnlichkeiten aufweisen, kann die Erstellung notwendiger Dokumente für all diese Aktivitäten für jedes Produkt zu einer eintönigen und überwältigenden Aufgabe werden. Glücklicherweise erlaubt uns die MDR ebenso wie die IVDR, Produkte zu gruppieren. Eine technische Dokumentation kann mehrere ähnliche Produkte abdecken, und auch Prozesse können für Produktgruppen durchgeführt werden.

Auf den ersten Blick mag diese Einteilung einzelner Produkte in Produktgruppen einfach erscheinen. Bei genauerer Betrachtung treten jedoch viele Komplikationen zutage, die mit einer unbequemen Gruppierung verbunden sind. Lassen Sie uns diese Angelegenheit genauer untersuchen.

Gruppierung von Produkten

Die Gruppierung von Produkten hängt in erster Linie von ihren gemeinsamen Aspekten ab, beispielsweise der von ihnen verwendeten Technologie, ihrer Funktionalität oder ihrer Anwendung. Genauer gesagt definiert die MDR/IVDR:

„Generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;

Die Mehrdeutigkeiten der Gruppierung

Auf den ersten Blick mag die MDR/IVDR-Definition einer „generischen Produktgruppe“ eindeutig erscheinen, aber sobald wir beginnen, sie zu analysieren, werden gewisse Unklarheiten offensichtlich. Was ist eine „gleiche oder ähnliche Zweckbestimmung“? Was bedeutet es, Geräte „ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale“ zu klassifizieren?

Der Begriff „gleiche oder ähnliche Zweckbestimmung“ impliziert, dass Geräte dazu bestimmt sind, dasselbe Ziel oder eng miteinander verbundene Ziele zu erreichen. Doch wie ähnlich müssen die Zwecke sein, um die gleiche Gruppenklassifizierung zu rechtfertigen? Reicht es aus, dass zwei Geräte die Vitalfunktionen überwachen, oder sollten beide speziell den Blutdruck überwachen? Die Auslegung kann erhebliche Auswirkungen auf die Zusammensetzung von Produktgruppen haben.

Ebenso lässt der Ausdruck „ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale“ Interpretation zu. Es könnte bedeuten, dass der Fokus eher auf der übergeordneten Funktion oder Technologie als auf winzigen Details liegt. Aber wie breit oder eng sollte dieser Fokus sein? Machen geringfügige Unterschiede in der Technologie oder im Design separate Gruppen erforderlich, oder können sie zugunsten eines „allgemeineren“ Ansatzes übersehen werden?

Komplexität der Produktgruppierung

Die Komplexität der Produktgruppierung wird in den erforderlichen Compliance-Prozessen deutlich.

Jede Gruppierungsstrategie hat ihre Vor- und Nachteile, die von den spezifischen Eigenschaften und Verwendungszwecken der beteiligten Produkte beeinflusst werden. Beispielsweise könnte eine Gruppierung auf der Grundlage gemeinsamer Produktmaterialien die Prüfung der Biokompatibilität und Materialhaltbarkeit vereinfachen, sie kann jedoch Produkte mit unterschiedlichen Benutzeranforderungen oder Risikoprofilen umfassen, was zu Schwierigkeiten bei der Handhabung dieser Produkte in einer Gebrauchstauglichkeits-Akte führt.

Überraschenderweise kann man sich dabei an der Basic-UDI-DI orientieren. MDCG 2018-1 sagt uns, dass wir mehrere Produkte unter einem Basic-UDI-DI verbinden können. Klingt das nicht nach einer Produktgruppe?! Wir erhalten sogar explizite Erklärungen dafür, was in einer Basic-UDI-DI zusammengefasst werden kann. Dabei handelt es sich um: „...Produkte mit dem gleichen Verwendungszweck, der gleichen Risikoklasse und den gleichen wesentlichen Konstruktions- und Herstellungsmerkmalen.“

Befolgen Sie diese Aktivitäten

Aus meiner Erfahrung heraus empfehle ich Herstellern folgende Herangehensweise

1. Identifizieren sinnvoller Ähnlichkeiten: Um effektive Produktgruppen zu bilden, lohnt es sich Ähnlichkeiten zwischen Geräten identifizieren. Dabei werden verschiedene Aspekte wie Zweckbestimmung, Technik, Funktionalität und Anwendung beurteilt. Es ist wichtig, das richtige Gleichgewicht zwischen Ähnlichkeit und Spezifität zu finden. Während zu breite Gruppierungen möglicherweise kritische Unterschiede übersehen, können zu enge Klassifizierungen zu einer unnötig fragmentierten TD führen. Im Fall von Überwachungsgeräten sollte der Hersteller beispielsweise bestimmen, ob Unterschiede in den überwachten Parametern separate Gruppierungen rechtfertigen oder innerhalb eines allgemeinen Rahmens behandelt werden können.
2. Wesentliche Unterschiede erkennen: Umgekehrt ist es ebenso wichtig, wesentliche Unterschiede zwischen Produkten zu erkennen und anzugehen. Diese Unterschiede können Auswirkungen auf verschiedene Prozesse haben, beispielsweise auf Risikoanalysen, Usability-Studien und klinische Bewertungen. Wenn beispielsweise ein Produkt in einer Gruppe mit einer Strahlenbelastung verbunden ist, während dies bei anderen nicht der Fall ist, ist eine spezielle Risikobewertung erforderlich, die sich speziell mit strahlungsbedingten Bedenken befasst. Ebenso können unterschiedliche Benutzergruppen unterschiedliche Gebrauchstauglichkeits-Bewertungen erfordern.
3. Über die Basic UDI-DI abgleichen: Überprüfen Sie die Informationen, die Eudamed für jeden Basic UDI-DI-Eintrag benötigt. Ihre Produktgruppen sollten in all diesen Punkten ähnlich sein.
4. Gewährleistung von Kohärenz und Nachvollziehbarkeit: In der gesamten Technischen Dokumentation ist es wichtig, eine klare und logische Darstellung beizubehalten, die zeigt, wie die Gruppierungsentscheidungen getroffen wurden. Auch wenn es für Sie offensichtlich erscheint, haben Prüfer oft keinen Anhaltspunkt, warum Produkte gruppiert wurden. Daher ist die Rückverfolgbarkeit für die Prüfung von entscheidender Bedeutung und hilft Ihrem Prüfer, Ihre technische Dokumentation schnell zu verstehen. Erklären Sie frühzeitig in Ihrer technischen Dokumentation, warum bestimmte Produkte zusammengefasst wurden, wie ihre Ähnlichkeiten und Unterschiede berücksichtigt wurden und wie der gewählte Ansatz mit den Anforderungen der MDR übereinstimmt.

Manchmal kann die Auseinandersetzung mit diesem scheinbar einfachen Thema viele Unsicherheiten aufdecken und sich zermürbend anfühlen. Aber bitte begehen Sie nicht den Fehler, diese wichtige Aufgabe zu ignorieren oder aufschieben – spätere Änderungen dieser grundlegenden Entscheidungen können einen enormen Mehraufwand nach sich ziehen. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Technische Dokumentation und die MDR/IVDR-Prozesse in Word-, Excel-Formaten und Ordnern verwaltet werden. Investieren Sie zu Beginn ausreichend Zeit in diese strategischen Entscheidungen und ersparen Sie sich später viel Ärger! Ziehen Sie in Erwägung, Ihre Produktgruppen gleich in einer digitalen Umgebung zu gestalten. Hier sind größere Änderungen mit viel weniger Aufwand möglich.