Warum Du der MDR und IVDR GSLA mehr Aufmerksamkeit schenken solltest

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA, englisch: GSPR) in Anhang I der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind wichtige Elemente, die jeder Hersteller genau beachten sollte. Sie enthalten spezifische Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten. In diesem Blogbeitrag gehen wir auf die Bedeutung der GSLA ein und erläutern, warum sie für den Hersteller ein Schwerpunkt sein sollten.

Definieren, was getan werden muss

Sieh die GSLA nicht als eine langweilige und sperrige Tabelle an, die du ausfüllen musst. Verstehe die GSPR stattdessen als einen Fahrplan für die Einhaltung der MDR/IVDR in deinem Produkt! Wenn du die GSLA verinnerlicht hast und sie einhältst, kannst du als Hersteller sicher durch die regulatorische Landschaft navigieren und die Sicherheit und Wirksamkeit deiner Produkte gewährleisten.

Unklarheiten beseitigen

Die GSLA sind ein wertvolles Instrument, um Unsicherheiten aufzudecken. Wenn es Zweifel oder Fragen dazu gibt, ob eine bestimmte Anforderung auf ein bestimmtes Produkt zutrifft, sollten die Hersteller Experten oder ihre benannte Stelle um Rat fragen - je früher, desto besser. Eine frühzeitige Auseinandersetzung kann dazu beitragen, Unklarheiten zu beseitigen und kostspielige Verzögerungen im Zertifizierungsprozess zu vermeiden.

Verwende Normen und gemeinsame Spezifikationen

Um die Einhaltung der GSLA nachzuweisen, sollten die Hersteller bestehende Normen und gemeinsame Spezifikationen nutzen. Diese Ressourcen bieten Anhaltspunkte und Benchmarks für die effektive Erfüllung der Anforderungen. Durch die Identifizierung und Anwendung relevanter Standards können die Hersteller ihre Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften optimieren und eine gleichbleibende Qualität ihres gesamten Produktportfolios sicherstellen.

Lösungen für Anforderungen finden, die nicht durch Normen abgedeckt sind

Obwohl es für viele GSLA Standards gibt, kann es Fälle geben, in denen für bestimmte Anforderungen keine Standards existieren. In solchen Fällen sollten sich die Hersteller ausreichend Zeit nehmen, um sorgfältig nach Lösungen zu suchen und diese zu entwickeln. Dies könnte die Durchführung zusätzlicher Tests, das Sammeln wissenschaftlicher Erkenntnisse oder die Hinzuziehung von Experten beinhalten, um die Anforderungen effektiv zu erfüllen.

Überprüfung der GSPR nach dem Ergreifen von Maßnahmen

Nach der Umsetzung von Maßnahmen zur Erfüllung der GSLA ist es wichtig, die getroffenen Maßnahmen zu überprüfen und zu dokumentieren. Mit diesem Schritt zeigt der Hersteller, dass er sich verpflichtet, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und die Einhaltung der Vorschriften kontinuierlich zu gewährleisten. Die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Dokumentation trägt dazu bei, ein hohes Qualitätsniveau aufrechtzuerhalten und gewährleistet, dass das Produkt weiterhin die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt.

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