eTD Features
Modulare regulatorische Funktionen/Prozesse auf der Grundlage eines strukturierten Datenmodells
Von Kernmodulen bis hin zu konkreten Funktionen, die im Tagesgeschäft von Regulatory Affairs verwendet werden.
Leistungsstarke integrierte Automatisierung
Mehr als nur Datenmanagement - eTD automatisiert die mühsame Arbeit der regulatorischen Dokumentation.
meddevo Dokumenten Writer
Generieren Sie Dokumente aus Vorlagen oder schreiben Sie intelligente Dokumente von Grund auf neu. Die Dokumente können automatisch überarbeitet und aktualisiert werden, wenn sich die zugrunde liegenden Daten ändern.
- Generierung von Dokumenten aus Vorlagen unter Verwendung validierter eTD-Daten
- Intelligente Dokumente von Grund auf neu schreiben
- Automatisches Redlining bei Änderungen der zugrunde liegenden Daten
- Selbstaktualisierende Dokumente, die mit Ihrem Datenmodell auf dem neuesten Stand bleiben
Dokumente sind keine statischen Outputs mehr.
Sie sind lebendige Zusammenfassungen all Ihrer regulatorischer Daten.
meddevo Inspektor
Überprüfen Sie kontinuierlich die Vollständigkeit Ihrer technischen Dokumentation. Sie wissen, was fehlt, bevor jemand danach fragt.
- Überprüfungen auf Fehler und fehlende Daten im eTD-Datenmodell
- Überwacht alle Dokumente auf ihre Aktualität
- Überprüfung des Freigabestatus von Dokumenten
- Prüft Einreichungen auf Lücken
Anstatt erst bei Audits zu reagieren, bleiben Sie pro-aktiv konform.
Ausgabeformat
meddevo-Ordner-Vorschau
Verwalten Sie Dokumente in Ordnern nie wieder manuell. Basierend auf konfigurierbaren Vorlagen bietet Ihnen meddevo eine Live-Vorschau Ihrer aktuellen TDs in den von Ihnen gewünschten Formaten. Zum Beispiel:
Eine Datenquelle. Mehrere Ausgabeformate.
Immer bereit für ein unangekündigtes Audit, immer auf dem neuesten Stand.
Bausteine der eTD
Jedes Modul befasst sich mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen, hat aber die gleiche strukturierte Datengrundlage.
eTD-Datenmodell
Mehrsprachige TD-Inhaltsverwaltung
Der Kern von eTD: ein strukturiertes Datenmodell, das speziell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten entwickelt wurde. Verwalten Sie alle regulatorischen Inhalte als miteinander verbundene Daten und nicht als isolierte Dokumente.
Schlüsselkompetenzen
- Konfigurierbare Datensammlungen für Produkte, Komponenten und Materialien
- Mehrsprachige Inhaltsfelder mit Übersetzungsworkflows
- Vollständige Rückverfolgbarkeit über alle Datenbeziehungen
- Auswirkungsanalyse vor jeder Änderung
- Versionskontrolle mit vollständigem Audit Trail
Gelöste Probleme
medtech DMS
Dokumenten Management System
Speziell entwickeltes Dokumentenmanagement für Regulatory Teams. Generieren, versionieren und genehmigen Sie Dokumente aus validierten Daten unter voller Einhaltung von CFR 21 Part 11.
Schlüsselkompetenzen
- Automatisierte Dokumentenerstellung aus eTD-Daten
- Digitale Freigabe Workflows
- Microsoft Office-Integration
- Automatisierung von Ordnerstrukturen
- Redlining von Dokumenten
Gelöste Probleme
eStandards
Überwachung von Normen und der MDCG Dokumente
Bleiben Sie mit der automatischen Überwachung von Normen den gesetzlichen Änderungen voraus. Verfolgen Sie geltende Normen, erhalten Sie Änderungsmitteilungen und verwalten Sie Nachweise für die Einhaltung von Vorschriften.
Schlüsselkompetenzen
- Automatisierte Verwaltung von Normen
- Überwachung der MDCG-Leitlinien
- Prozess der Implementierung
- Änderungs-Benachrichtigungen
Gelöste Probleme
eSubmission
Regulatorische Einreichungen
Optimieren Sie Ihren Prozess zur Einreichung von Zulassungen. Erstellen Sie Einreichungsdossiers aus validierten TD-Daten mit automatischer Strukturierung für die Anforderungen Ihrer Benannten Stelle.
Schlüsselkompetenzen
- Automatisierte Dossier Zusammenstellung ohne Redundanzen
- Voreinstellungen für das jeweilige Format Ihrer Benannten Stelle
- Überwachung des Einreichungsstatus
- Verwaltung von Registrierungen
- Audit-fertige Einreichungen
Gelöste Probleme
UDI-Management
Device Identification
Umfassende UDI-Datenverwaltung.
Schlüsselkompetenzen
- UDI-DI und Basic UDI-DI - Management
- Datenmodell nach EUDAMED
- Wiederverwendung von UDI-Daten in Dokumenten und TDs
Gelöste Probleme
GSPR-Manager
Sicherheitsanforderungen
Systematische Verwaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Zuordnung von Anforderungen zu Nachweisen, Verfolgung des Konformitätsstatus und Erstellung von GSPR-Checklisten.
Schlüsselkompetenzen
- Abbildung der GSPR-Anforderungen
- Verknüpfung von Nachweisen und Rückverfolgbarkeit
- Automatisierte Erstellung von Checklisten
- Identifizierung von Lücken und Nachverfolgung
Gelöste Probleme
Risikomanagement
Unterstützung der Einhaltung der ISO 14971
Abgleich von eTD-Daten mit Risikomanagementplänen und -berichten.
Schlüsselkompetenzen
- Automatisierte Kapitel von der eTD
- Gemeinsame Nutzung von Inhalten zwischen mehrerer Prozesse
- Erstellung von Plan und Bericht
Gelöste Probleme
Klinische Bewertung
CER-Dokumentation
Verwaltung von Projekten zur klinischen Bewertung und Erstellung von CERs auf der Grundlage strukturierter Daten.
Schlüsselkompetenzen
- Automatisierte Kapitel aus der jeweiligen eTD
- Gemeinsame Nutzung von Inhalten auch innerhalb unterschiedlicher Prozesse
- Literaturverwaltung
- CEP/CER-Erstellung und Aktualisierung
Gelöste Probleme
Vollständige Funktionsliste
Detaillierte Funktionen für fortgeschrittene Einkäufer und Auditoren.
| Feature | Beschreibung | KategorieKat. |
|---|---|---|
| Audit Trail | CFR 21 Teil 11 konforme Änderungsverfolgung mit vollständiger Versionskontrolle und Benutzerzuordnung | Einhaltung der Vorschriften |
| Workflow Management | Konfigurierbare mehrstufige Review- und Freigabe Workflows mit rollenbasierten Berechtigungen | Einhaltung der Vorschriften |
| Zwei-Faktor-Authentifizierung | SMS-basierte 2FA für verbesserte Kontosicherheit und Schutz vor unbefugtem Zugriff | Sicherheit |
| Single Sign-On (SSO) | Enterprise SSO über WorkOS mit SAML 2.0 und OpenID Connect-Unterstützung | Sicherheit |
| Content Management | Zentrales Produktportfolio-Management mit EU-MDR Annex II & III konformem Datenmodell | Datenverwaltung |
| Dokumenten Management | Vollständiges DMS mit automatischer Dokumentenerstellung, Überwachung und Versionskontrolle | Dokumentenerstellung |
| Sammlungen (Datenbanken) | Vorkonfigurierte Datensammlungen mit Querverweisen zur Vermeidung von Redundanzen | Datenverwaltung |
| Daten-Verbindungen | Visualisieren und Navigieren von eingehenden, ausgehenden und indirekten Datenbeziehungen | Datenverwaltung |
Auswirkungen in der realen Welt
Wie eTD die regulatorischen Prozesse für Medizinprodukte-Teams verändert.
< 1 Stunde
Standardaktualisierung für alle TDs
Wenn eine Norm aktualisiert wird, können Sie die Änderungen in der gesamten technischen Dokumentation in weniger als einer Stunde statt in Wochen übertragen.
90%
Reduzierter Aufwand bei der Dokumentenpflege
Durch die automatische Dokumentenerstellung aus validierten Daten entfällt die manuelle Arbeit des Einfügens und Formatierens.
Echtzeit
Sichtbarkeit der Einhaltung von Vorschriften
Mit Live-Dashboards sind Sie jederzeit über den Stand der Produkte, Normen und Einreichungen informiert.
Sind Sie bereit, eTD in Aktion zu erleben?
Vereinbaren Sie einen Termin für eine persönliche Demo, um zu sehen, wie eTD Ihren Arbeitsalltag für die Verwaltung der Technischen Dokumentation verbessern kann.