Edition 1 · English
MDR & IVDR 2.0 Revision
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Digitalisierung lernen und die Zukunft von Regulatory gestalten
Berufliche Weiterbildung für medtech-Fachleute
Neue Technologien ermöglichen es Ihnen, regulatorische Prozesse zu optimieren und zu vereinfachen, die technische Dokumentation zu automatisieren und die Nase vorn zu haben. Entwickeln Sie die richtige Denkweise und erwerben Sie die Fähigkeiten für medtech von morgen.
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Courses in the meddevo Academy
Self-paced courses on medical device regulation and digitalization, from free introductions to meddevo product trainings.
eIFU 101 – Wie man gedruckte Gebrauchsanweisungen abschafft und welche Rechtsgrundlagen dafür bestehen – EU 2021/2226
Ein praxisorientierter Kurs in verständlicher Sprache für Regulatory-Affairs- und Qualitätsmanager, die keine Gebrauchsanweisungen mehr in Papierform versenden wollen. Du erfährst die genaue Rechtsgrundlage – die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission, konsolidiert mit der Änderung (EU) 2025/1234 –, welche Produkte in Frage kommen, was die Risikobewertung gemäß Artikel 4 abdecken muss, was eure eIFU-Website und euer Service bieten müssen, sowie einen Schritt-für-Schritt-Leitfaden vom Papierformat zur elektronischen Form. Erzählt anhand der Geschichte von Sabine, einer RA-Managerin, die es sich zur Aufgabe gemacht hat, die berüchtigte Papier-Gebrauchsanweisung ihres Unternehmens („The Brick“) in den Ruhestand zu schicken – mit lustigen Fakten, die echt sind, rechtlichen Fakten, die erfunden klingen, und einem Happy End, bei dem ein Bilderrahmen eine Rolle spielt.
10 lessons1 h 8 minMDR / IVDR 2.0 – Was dich erwartet und wie du dich vorbereiten kannst
Die EU-Kommission hat die größte Überarbeitung der MDR und IVDR seit deren Inkrafttreten vorgeschlagen. Begleite Vera, eine Leiterin der Abteilung für Regulatory Affairs, durch die acht Reformbereiche von COM(2025) 1023: Was sich ändern würde, was bleibt, wie der Gesetzgebungsprozess derzeit aussieht – und was dein Team heute tun (und was es nicht tun) sollte.
11 lessons1 h 32 minmeddevo eTD Basic User Training
The essential training for new meddevo users: the reference-based data model and its collections, navigating and importing data, maintaining product data with the Inspector and Regulatory AI, technical documentation and traceability, approval workflows and documents, and everyday tips and settings.
6 lessonsPart 2 - How Digitalization Works | MedTech Digitalization Course
Part 1 made the case for digitalizing. Part 2 is the how: what standardization and tidying up really demand, the two halves of meddevo and why uploading documents is not digitalizing, how your data is actually shaped (collections, entries, form fields, references), how data becomes documents through templates, and what the ideal workflow looks like from a single data change all the way to submission. Pass the final exam, earn your certificate.
9 lessons1 h 10 minPart 1 - Why Digitalize? | MedTech Digitalization Course
What digitalization actually means for RA, QM and R&D in medtech, what staying analog really costs, and how to know if your company is ready. The official companion to the meddevo Regulatory Digitalization Playbook and the SPECTARIS Playbook 'Navigating the Medtech Digital and AI Journey'. Pass the final exam, earn your certificate.
6 lessons39 mineTD Writer 101 - Write Documents That Keep Themselves up to date
The day-to-day Writer course for eTD users. Learn how the Writer works as a stack of blocks, how the three trigger keys (/, @ and #) put live values and citations into your text instead of frozen copies, how structure and numbering are configured rather than typed, and how to keep a document's monitoring status clean so it is fit to send. Includes a hands-on sandbox with a real editor. Template building and dynamic-content configuration are covered in the key-user course.
10 lessons1 h 22 minThe eIFU Platform: Technical Functions for Support
A no-code tour of how the eIFU Platform actually works — the catalogue, documents, the public search page, publishing, custom domains, print requests, roles and the most common support scenarios. Built for Customer Success and Support so you can confidently explain the product and unblock customers.
11 lessons1 h 32 min
Was wir anbieten
Alles, was Sie brauchen, um medtech Digitalisierung zu meistern
Ein umfassendes Programm, das Regulatory Fachleute auf die digitale Transformation vorbereiten soll.
Online-Kurse
Lernmodule zum Selbststudium, die digitale Werkzeuge, Automatisierung und moderne RA-Workflows abdecken.
Zertifizierung
Erwerben Sie Zertifikate, die Ihr Fachwissen im Bereich der medtech-Digitalisierung belegen.
Top-Branchenexperten
Lernen Sie von führenden Fachleuten mit jahrzehntelanger Erfahrung in Regulatory Affairs.
The Regulatory Room
Featured in our webinar series
Editions of The Regulatory Room that go deeper with Academy courses.
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Build the skills for tomorrow's medtech departments with self-paced courses, certificates and insights from industry experts.
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