Die neuesten Veröffentlichungen unseres Teams

KI für technische Dokumentationen nutzen? Denken Sie noch einmal darüber nach. Erfahren Sie, warum unstrukturierte Formate wie PDFs und Word-Dateien zu kritischen Fehlern führen – und wie strukturierte, inhaltsbasierte Datenmodelle das wahre Potenzial von KI in regulierten Umgebungen wie der Medizintechnik erschließen.

Team-NB’s neue MDR-Leitlinie betont: Inkonsistenz in technischen Unterlagen ist ein Hauptgrund für Verzögerungen und Ablehnungen. meddevo begegnet dem mit einer zentralen Datenquelle der „Single Source of Truth“, die alle Dokumente automatisch synchron hält. So wird Konsistenz zur Realität, nicht nur zum Anspruch.

Die Aktualisierung von Normen in der Medizintechnik ist für die Produktsicherheit und die Einhaltung von Vorschriften von entscheidender Bedeutung, doch der Prozess ist oft ineffizient und reaktiv. Wenn man sich auf veraltete Tools wie Excel verlässt, kann das zu verpassten Aktualisierungen und Nichtkonformitäten bei Audits und TD-Reviews führen. Um dies zu optimieren, sollten Sie fünf Schritte befolgen: (1) Zentralisierung und Dokumentation aller relevanten Normen, (2) Schulung der Teams für die korrekte Anwendung, (3) regelmäßige Überwachung der Aktualisierungen, (4) Führung detaillierter Umsetzungsprotokolle und (5) effiziente Umsetzung von Änderungen, vorzugsweise mit digitalen Managementtools. Ein proaktiver Normungsprozess erhöht die Sicherheit, die Einhaltung von Vorschriften und die betriebliche Effizienz.

In unserer Welt der Regulatorik ist Präzision nicht nur wichtig - sie ist sozusagen alles. Ein falsches Wort, ein falsches Ausgabedatum in einem Standardverweis oder ein veralteter Dokumentenverweis im GSLA-Dokument (ANHANG I) können den Unterschied zwischen Konformität und kostspieligen Verzögerungen bei Prüfungen oder Zulassungsprojekten bedeuten.

In today’s digital landscape, the role of Junior Regulatory Affairs (RA) professionals is evolving rapidly. As companies digitalize their Regulatory Affairs Departments, they unlock significant advantages by including Junior RA roles. These roles benefit both the professionals and the companies they work for. Let’s explore how digitalization is transforming the learning journey of junior RA professionals and why this is advantageous for businesses.

Ein weit verbreiteter Irrglaube unter Herstellern ist, dass die Konformität mit den Anforderungen an Biokompatibilität umfangreiche Labortests voraussetzt. Im Rahmen der MDR und gemäß der ISO 10993-Reihe liegt der Schwerpunkt jedoch auf der Bewertung - ein Konzept, das weit mehr als nur Tests umfasst.

In der Medizinprodukt- und IVD-Branche ist die technische Dokumentation nicht einfach nur Papierkram, sondern eine gesetzliche Vorschrift. Die Methode, die Sie für die Erstellung und Verwaltung dieser Dokumentation wählen, kann erhebliche Auswirkungen auf Ihren Arbeitsablauf, die Einhaltung von Vorschriften, die Gesamteffizienz und die Kosten haben. In diesem Artikel sehen wir uns fünf gängige Methoden an. Ein Vergleich von Äpfeln und Birnen, der aber unbedingt gemacht werden muss. Geprägt von 12 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, wage ich den Vergleich. Was wäre ein Vergleich ohne eine Bewertung oder ein Vergleichsdiagramm? Da dies in diesem Fall jedoch äußerst schwierig ist und es sich um eine subjektive Angelegenheit handelt, werden wir nur eine subjektive Bewertung vornehmen. Denken Sie daran, dass wir dies durch die Linse der Regulatory Affairs betrachten.

Das kürzlich veröffentlichte Whitepaper von BVMed und VDGH hat in der MedTech-Branche für viel Diskussionsstoff gesorgt. Es fordert unter anderem die Abschaffung der Re-Zertifizierung und ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen. Wir von meddevo.com halten dies für einen wichtigen Schritt in die richtige Richtung und möchten unsere Sicht auf die Rolle der Digitalisierung in diesem Kontext teilen.

In der Medizintechnik ist die Technische Dokumentation das A und O. Eine aktuelle Umfrage zeigt jedoch eine besorgniserregende Tatsache: 80 % der benannten Stellen berichten, dass die Hälfte (50 %!!!) der erforderlichen Informationen in den eingereichten Unterlagen fehlen.

Gehören diese Produkte zusammen?! Probleme mit Produktgruppen und dem Umfang der Technischen Dokumentation

Beim Umgang mit leistungsstarken Werkzeugen, sei es ein Medizinprodukt oder ein komplexes Programm für künstliche Intelligenz, ist ein klares Verständnis für die Zweckbestimmung entscheidend. Im Bereich der KI entsteht eines der häufigsten Missverständnisse durch die Verwendung von Tools wie ChatGPT, eine fortschrittliche Spracherzeugung von OpenAI.

In der sich ständig verändernden Landschaft der regulatorischen Angelegenheiten sind Unternehmen ständig auf der Suche nach effizienten Lösungen zur Automatisierung ihrer Berichte für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR). An dieser Stelle kommt die elektronische technische Dokumentation (eTD) ins Spiel. Die Vorteile der Einführung eines eTD-Systems sind zahlreich und noch größer für Unternehmen, die mehrere technische Dokumentationen führen und deren Produkte in mehreren Ländern registriert sind.

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA, englisch: GSPR) in Anhang I der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind wichtige Elemente, die jeder Hersteller genau beachten sollte. Sie enthalten spezifische Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten. In diesem Blogbeitrag gehen wir auf die Bedeutung der GSLA ein und erläutern, warum sie für den Hersteller ein Schwerpunkt sein sollten.