Nach Jahren der gemeinsamen Arbeit hat die MDKU-Community das erste einheitliche Datenmodell für die digitale technische Dokumentation von Medizinprodukten veröffentlicht und meddevo unterstützt es von Haus aus.

Die europäische MedTech-Branche hat auf diesen Moment gewartet. Am 5. Februar 2026 wurde die DIN SPEC 91509 offiziell veröffentlicht. Das erste standardisierte Datenmodell für die Inhalte der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

Entwickelt von MDKU e.V. (Medical Device Knowledge Units), einer gemeinnützigen Organisation von MedTech-Fachleuten, adressiert diese Spezifikation eine der hartnäckigsten Herausforderungen der Branche: das Fehlen einer gemeinsamen, strukturierten Sprache für die regulatorische Dokumentation.

Warum das wichtig ist

Jeder, der mit technischer Dokumentation unter der MDR gearbeitet hat, kennt den Schmerz. Hunderte regulatorische Dokumente verwenden uneinheitliche Terminologie. Über 50 % der Dokumentationsinhalte werden dateiübergreifend wiederverwendet, doch es gibt keinen standardisierten Weg, dies zu verwalten. Die Rückverfolgbarkeit zwischen Design-, Risiko-, klinischen und Usability-Dokumenten wird manuell gepflegt - wenn überhaupt.

Die Zahlen sprechen für sich: Die Dokumentationsanforderungen in Bereichen wie der klinischen Bewertung und der Post-Market Surveillance sind zwischen 2017 und 2023 um 600 % gestiegen. Bei rund 33.000 MedTech-Unternehmen in Europa, von denen 95 % KMU sind, fehlen den meisten schlicht die Ressourcen, um dieses Problem im Alleingang durch Digitalisierung zu lösen.

DIN SPEC 91509 verändert diese Gleichung.

Was DIN SPEC 91509 definiert

Im Kern führt die Spezifikation zwei Konzepte ein:

  • Knowledge Topics (KTs) — regulatorische Vorlagen, die beschreiben, welche Informationen aus regulatorischer Sicht erforderlich sind. Jedes KT enthält eine klare Definition, anwendbare Attribute, Anwendungshinweise und die regulatorische Grundlage.
  • Knowledge Units (KUs) — die gerätespezifischen Informationen, die ein Hersteller auf Basis des KT-Rahmenwerks erstellt. Dies ist der eigentliche Dokumentationsinhalt, strukturiert und standardisiert.

Release #1 deckt die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ab, einschließlich:

  • Indikation & Kontraindikation
  • Krankheitsbild
  • Vorgesehener Anwender
  • Wirkungsweise
  • Anwendungsumgebung

Zukünftige Releases werden iterativ erweitert, um alle Inhalte abzudecken, die gemäß den Anhängen II und III der MDR erforderlich sind. Eine Anpassung für die IVDR ist ebenfalls geplant.

Die Spezifikation wird kostenlos unter einer CC BY-ND-Lizenz veröffentlicht und ist über DIN MEDIA verfügbar.

Aus der Community, für die Community

Was MDKU einzigartig macht, ist sein Ursprung. Dies ist keine Top-down-Initiative einer Regulierungsbehörde und kein proprietärer Standard, der an einen einzelnen Anbieter gebunden ist. MDKU wurde von MedTech-Fachleuten aufgebaut, die eine Lücke identifiziert haben, die niemand sonst füllte – und beschlossen, sie selbst zu schließen.

Der 2021 gegründete Verein betreibt mittlerweile 8 aktive Arbeitsgruppen, die alles von Risikomanagement bis Usability Engineering abdecken, mit 6 weiteren in Planung. Alle Mitglieder arbeiten ehrenamtlich. Der Standard ist herstellerneutral, offen zugänglich und darauf ausgelegt, das gesamte Ökosystem zu bedienen: Hersteller, Benannte Stellen und Regulierungsbehörden gleichermaßen.

Die Initiative wird von DIN e.V. und SPECTARIS unterstützt.

meddevo unterstützt MDKU von Haus aus

Als Gründungsmitglied von MDKU e.V. sind wir von Anfang an an der Gestaltung dieses Standards beteiligt. Wir sind überzeugt, dass ein gemeinsames, offenes Datenmodell das Fundament ist, das die Branche braucht, um die regulatorische Dokumentation wirklich zu digitalisieren.

Deshalb unterstützt meddevo das MDKU-Datenmodell nativ und vollständig, basierend auf meddevos eTD-Datenmodell. Unsere Plattform validiert Daten, die gemäß DIN SPEC 91509 strukturiert sind. Kein individuelles Mapping, keine manuelle Konvertierung.

Wir bieten außerdem ein kostenloses Tool an, mit dem Sie Ihre MDKU-XML-Dateien gegen das Schema der DIN SPEC 91509 prüfen können. Kein Account erforderlich.

Die Veröffentlichung der DIN SPEC 91509 ist ein Meilenstein für die MedTech-Branche. Wir sind stolz, dazu beigetragen zu haben, und wir sind bereit, Ihnen bei der Umsetzung zu helfen.