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In diesem Beitrag werden die Herausforderungen bei der Verwaltung redundanter Informationen in der technischen Dokumentation für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) untersucht. Er beleuchtet die potenziellen Fallstricke, Probleme bei der Dokumentenverwaltung und die Notwendigkeit eines effizienteren Ansatzes. Der Beitrag stellt Meddevo als eine Lösung vor, die das Produktinformationsmanagement revolutioniert und rationalisiert und letztendlich die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessert.

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) hat eine neue Ära für IVD-Hersteller eingeläutet und ein risikobasiertes Klassifizierungssystem eingeführt, das sich grundlegend von seinem Vorgänger, der IVDD, unterscheidet. Der Übergang von einer listenbasierten Kategorisierung zu Risikoklassen ist eine bedeutende Änderung, und das Verständnis dieser Klassen ist für die Einhaltung der Vorschriften von entscheidender Bedeutung.