DIGICAP – Erklärt für RA- und QM-Teams

Was der Schritt der EU hin zu einer datengestützten Konformitätsbewertung für Ihre technische Dokumentation bedeutet

Ein neues „Horizon Europe“-Projekt zielt darauf ab, PDFs und Tabellen bei der Konformitätsbewertung gemäß MDR und IVDR durch strukturierte, maschinenlesbare Daten zu ersetzen. Hier erfahren Sie, was DIGICAP ist, was es nicht ist und welche sinnvollen Maßnahmen Sie bis 2029 ergreifen können.

Wenn Sie im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement tätig sind, haben Sie Ihre Karriere wahrscheinlich auf Dokumenten aufgebaut. Technische Unterlagen, klinische Bewertungsberichte, Risikomanagementunterlagen - all diese Dokumente werden sorgfältig zusammengestellt, als PDF exportiert und an eine benannte Stelle gesendet, die dann dieselben Informationen erneut in einer leicht abgewandelten Reihenfolge anfordert. Am 1. September 2026 hat die EU mit der Finanzierung eines Projekts begonnen, das diesen Kreislauf durchbrechen soll. Es heißt DIGICAP und verdient eine genauere Betrachtung, als sie eine durchschnittliche Pressemitteilung erhält.

Was DIGICAP eigentlich ist

DIGICAP steht für „DIGItalisation of the Conformity Assessment Process“ (Digitalisierung des Konformitätsbewertungsprozesses). Es handelt sich um eine Koordinierungs- und Unterstützungsmaßnahme im Rahmen von „Horizon Europe“, die mit knapp 4 Millionen Euro gefördert wird und über einen Zeitraum von 36 Monaten, von September 2026 bis August 2029, läuft. TEAM-NB, der europäische Verband der benannten Stellen für Medizinprodukte, koordiniert das Projekt. Neunzehn Partner aus dreizehn Ländern sind daran beteiligt: Benannte Stellen wie BSI, TÜV SÜD, DNV und GMED, MedTech Europe als Vertreter der Industrie, Forschungseinrichtungen wie RISE und VITO, Experten aus den Bereichen Recht und öffentliche Gesundheit sowie MDKU, der Verein, der seit 2021 an einem einheitlichen Datenmodell arbeitet.

Neben dem Konsortium hat das Projekt eine kleine Gruppe von Anbietern von Regulierungssoftware eingeladen, die Rahmenbedingungen zu prüfen und Feedback dazu zu geben. Bislang wurden fünf Unternehmen genannt: Veeva, DistillerSR, Aurevia, Hardian Health und meddevo. Keines dieser Unternehmen ist Mitglied des Konsortiums, keines wird vom Projekt finanziert, und das ist beabsichtigt. DIGICAP bezeichnet sich selbst als anbieterneutral. Das Datenmodell soll zum Ökosystem gehören, nicht zu einem einzelnen Tool, und die Anbieter sind dazu da, sicherzustellen, dass es in realer Software funktioniert – nicht, um es zu besitzen. Wir nehmen diese Rolle ernst.

Die projektinterne Einschätzung ist erfrischend unverblümt. Die Zertifizierung nach MDR und IVDR ist langsam und schwer vorhersehbar geworden, und der Grund dafür liegt nicht in den Sicherheitsstandards. Es ist die Vermittlungsschicht. Laut DIGICAP dauert die Zertifizierung eines Produkts durchschnittlich 13 bis 18 Monate, und mehr als die Hälfte aller Anträge geht unvollständig ein und löst neue Prüfzyklen aus. Die Informationen sind vorhanden. Sie sind lediglich in Word-Dateien, Tabellen und PDFs eingeschlossen, die jede Partei von Hand lesen, neu formatieren und erneut prüfen muss.

Was es leisten wird

DIGICAP verfolgt drei konkrete Ziele. Erstens: einen Konsensrahmen, der einen Weg zur digitalen Konformitätsbewertung beschreibt und gemeinsam mit benannten Stellen, Herstellern und Anbietern von RegTech-Software entwickelt wurde. Zweitens: eine Reihe von standardisierten Open-Source-Datenschemata und Ontologien, damit verschiedene Tools technische Dokumentationen austauschen können, ohne dass dabei der Sinn verloren geht. Drittens eine skalierbare Roadmap für die europaweite Einführung, auf die sich das Ökosystem tatsächlich geeinigt hat.

Nichts davon bleibt nur auf dem Papier. Mindestens vier Pilotprojekte werden das Rahmenwerk gemeinsam mit realen Herstellern und benannten Stellen aus den Bereichen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Software als Medizinprodukt testen. Im Rahmen des Projekts wird außerdem ein Stakeholder-Gremium aus 30 bis 35 externen Experten, darunter Hersteller und Softwareanbieter, betrieben, das im Rahmen eines strukturierten Delphi-Verfahrens Beiträge zum Rahmenwerk leistet. Alle wesentlichen Ergebnisse sollen offen auf der Projektwebsite und auf GitHub veröffentlicht werden.

Was es nicht ist

Hier ist ein wenig Zurückhaltung angebracht. DIGICAP ist ein Koordinierungsprojekt, kein Rechtsakt. Es ändert weder die MDR noch die IVDR, es schafft keine neuen Verpflichtungen für Hersteller und es zwingt Ihre benannte Stelle nicht dazu, im nächsten Jahr strukturierte Daten anzunehmen. Es wird einen Rahmen, Schemata, Pilotergebnisse und einen Fahrplan liefern. Was die Kommission, die MDCG und die benannten Stellen anschließend mit diesen Ergebnissen tun, ist eine andere Frage, deren Klärung Zeit in Anspruch nehmen wird.

Wenn Ihnen also jemand erzählt, dass DIGICAP bedeutet, Sie müssten Ihre technische Dokumentation bis 2027 komplett neu erstellen, dann will er Ihnen etwas verkaufen. Das Gleiche gilt für jeden – einschließlich Anbieter –, der behauptet, das Rahmenwerk zu entwickeln. Die ehrliche Wahrheit ist: DIGICAP ist das bislang deutlichste Signal dafür, in welche Richtung sich das europäische System entwickelt – und das mit Unterstützung derjenigen, die es tatsächlich leiten.

Was RA- und QM-Teams jetzt tun können

Sie müssen nicht bis 2029 warten, um von dieser Entwicklung zu profitieren. Drei Dinge lohnen sich unabhängig davon, wie sich DIGICAP entwickelt.

Fragen Sie sich zunächst, wo sich Ihre technische Dokumentation tatsächlich befindet. Nicht die von Ihnen eingereichte PDF-Datei, sondern die zugrunde liegenden Quelldaten. Lautet die Antwort „in den Köpfen von zwei Personen und in vierzig Word-Dateien“, stellt dies bereits heute ein Risiko dar – ganz unabhängig von einem EU-Projekt.

Dann hören Sie auf, das exportierte Dokument als maßgebliche Quelle zu betrachten. Strukturierte, wiederverwendbare Inhalte, aus denen das Dokument generiert wird, sind das Modell, auf das DIGICAP hinarbeitet. Je früher Ihre internen Prozesse so funktionieren, desto reibungsloser wird eine zukünftige Umstellung verlaufen.

Behalten Sie das Projekt schließlich im Auge. Das Framework und die Datenschemata werden nach und nach auf GitHub veröffentlicht, sobald sie ausgereift sind, und das Stakeholder-Panel steht Herstellern offen. Wenn Sie mitbestimmen möchten, wie das Datenmodell für die technische Dokumentation aussehen soll, ist jetzt der richtige Zeitpunkt dafür.

Unter meddevo.com/digicap führen wir eine fortlaufende Übersicht über die bisher veröffentlichten Beiträge.

Unser eigener Beitrag zu DIGICAP ist praxisorientiert: Wir zeigen, wie strukturierte technische Dokumentation aussieht, wenn RA- und QM-Teams täglich damit arbeiten, und welche Anforderungen ein herstellerseitiges Tool an das Datenmodell stellen muss, damit es nicht nur in einem großen, sondern auch in einem kleinen Unternehmen einsetzbar ist. Unabhängig davon ist meddevo Mitglied von MDKU, dem Konsortialpartner, der das einheitliche Datenmodell für technische Dokumentation vorantreibt. Wir entwickeln meddevo eTD auf derselben Grundlage, die das Projekt derzeit formalisiert: technische Dokumentation als strukturierte Daten statt als Dokumentenstapel.